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대화제약이 자체 개발한 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 'DHP107'의 3상 임상이 성공적으로 완료됐다.
대화제약은 3일 DHP107의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 국내에서 위암 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 결과가 주요 목표에 모두 도달했다고 밝혔다.
DHP107의 임상 3상은 2013년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획서 승인을 받아 2015년 8월까지 약 30개월에 걸쳐 서울아산병원을 포함한 국내 12개 병원에서 수행된 연구다.
회사에 따르면 DHP107은 탁솔(파클리탁셀)'과의 무진행 생존기간(PFS)에서 비열등성을 입증, 일차목표를 달성했다.
또 이차 목적으로 설정한 종양반응율(ORR)과 생존기간(OS)도 탁솔군과 비교하여 비열등함이 확인됐다. 안전성 측면에서도 DHP107군과 탁솔군 모두에서 이상반응의 보고가 유사한 정도로 나타났다.
대화제약은 이번 임상의 성공적인 종료를 바탕으로 12월 식약처에 국내 시판허가를 신청할 계획이며, 2016년 국제학회에서 성공적인 결과를 발표할 예정이다.
회사 관계자는 "향후 전세계 라이센싱 아웃도 공격적으로 펼쳐 나갈 것"이라며 "2016년 상반기에 미국 FDA의 IND 승인을 득할 것으로 예측된다"고 말했다.
한편, 전 세계의 파클리탁셀 시장은 약 20조, 국내시장은 약 300억 규모로 추정되고 있다.
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