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식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 일부 개정안을 행정예고한다고 10일 밝혔다.
이번 개정안은 의약외품의 안전성 강화를 위해 안전성·유효성에 문제가 있는 성분의 사용 제한 확대를 주요 내용으로 한다.
특히 의약외품 품목 허가·심사부터 사용 제한이 필요한 성분의 금지 또는 용량 제한 등을 통해 소비자의 안전을 강화토록 했다.
주요 내용은 ▲흡입성 제제 등에 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG)과 염화에폭시에틸구아니딘(PGH) 사용 금지 ▲디프로필이소신코메로네이트 사용 금지 등이다.
여기에 ▲세틸피리디늄클로라이드(CPC) 0.05%이하 제한 ▲보존제 메칠클로로이소치아졸리논(CMIT)과 메칠이소치아졸리논(MIT) 혼합물은 씻어내는 제품에만 사용 ▲안전성·유효성 심사 대상 확대 등도 포함됐다.
아울러 식약처는 최신 과학기술 수준에서 안전성과 유효성을 재평가하기 위해 ‘의약외품 재평가 실시에 관한 규정’ 제정안도 행정예고 한다.
제정안은 의약외품 재평가 제도를 실시하는 근거 법령인 ‘약사법’이 올해 1월에 개정됨에 따라 재평가 방법과 절차 등 세부사항을 정하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출 자료의 범위 ▲재평가 결과에 대한 이의신청 ▲재평가 결과 공고 등이다.
식약처 관계자는 “이번 규정 개정 및 제정을 통해 의약외품의 안전성과 유효성을 강화해 소비자가 안심하고 의약외품을 사용하는데 도움이 될 것”이라고 전했다.
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