|
녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다.
국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 아시아 제약 시장을 살펴봐도 극히 드문 사례다.
녹십자의 이번 허가신청은 세계 최대 북미시장 공략을 위한 본격적인 원정에 돌입한 것으로 해석된다.
통상 1년가량 걸리는 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대된다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내와 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.
글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 25조5000억원(220억달러)에 달한다. 특히 미국은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지하고 있어 가장 크다.
녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 4조5000억원(38억달러) 규모를 형성하고 있다.
녹십자 허은철 사장은 “북미시장 진출을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “전사적 역량을 집중해 반드시 녹십자 혈액분획제제 글로벌화를 이뤄낼 것”이라고 강조했다.
|
