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정부가 각종 규제 완화를 통해 전국 14개 광역 시·도별 전략산업을 집중 육성하는 '규제 프리존(Free zone)' 도입을 예고했지만, 보건의료산업 분야는 요원하다는 지적이다.
당장 시행 가능한 정책도 있지만 관련법 개정, 특별법 제정 등의 과정이 필요하고, 정책 곳곳에 의료계와 시민사회단체가 반대하는 정책이 암초처럼 박혀 있기 때문이다.
과연 박근혜 정부는 규제 프리존이라는 '면죄된 공간'에서 확장형 원격의료, 의료법인 부대사업 확대 등 기존 체계에서 실현할 수 없었던 정책에 대한 '시범사업'을 시작할 수 있을까.
정부가 16일 박근혜 대통령 주재로 열린 경제장관회의에서 확정한 '2016년 경제정책방향'을 살펴보면, 보건의료산업은 14개 광역 시·도 중 5곳이 선택해 신성장 동력으로의 존재감을 확실히 드러냈다.
정부는 각 지방자치단체 신청을 받아 지난 14일 지역발전위원회 의결을 거쳐 지역별로 바이오헬스 등 전략산업을 2개씩 선정했다.
대구광역시는 IoT 기반 웰니스산업, 충청북도는 바이오의약, 대전광역시는 유전자의약, 울산광역시는 3D 프린팅, 강원도는 스마트 헬스케어 등의 산업을 선도할 계획이다.
이를 위해 정부와 해당 지역에서는 전략산업을 키우는 데 장애가 되는 업종, 입지 등과 관련된 모든 규제를 풀어줄 예정이다.
우선, 정부는 대전광역시 대덕특구 내 바이오 특성화 단지 조성과 강원도의 확장형 원격의료 시범사업 실시 및 의료기기 허가 우선심사제도 시범 적용을 내년 1월부터 해제 가능한 조치로 구분했다.
법령 개정 없이 소관 부처의 행정상 조치를 통해 시행 가능하다는 판단이다.
하지만 강원도의 확장형 원격의료 시범사업은 기존 ‘의사-환자’ 간 원격진료 시범사업 확대와 웨어러블 기기 등 연관 산업과의 연계서비스를 접목하는 것이어서 논란이 예상된다.
산업 육성을 목표로 하는 규제 프리존에서 ‘의사-환자’ 간 원격의료 시범사업을 시행하는 것 자체가 당초 산업적 접근이 아니라는 정부의 설명과 배치되고, 안전성이 검증되지 않은 상태에서 웨어러블 기기 등과의 연계 시도는 지금보다 더 큰 우려를 낳을 수 있다.
이에 대해 복지부 관계자는 “강원도의 경우 18개 군 중 17개 군에서 원격의료 시범사업을 진행하고 있다”며 “원주 의료기기 산업이 발달돼 있는 만큼 추가적 기기 도입 등을 시도해 안전성을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
가이드라인 제정을 통한 3D프린터를 활용한 맞춤형 의료기기 요건 완화, 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 입주심사 절차 간소화는 내년 곧바로 시행된다.
첨복단지 입주업체 출원 특허의 우선심사신청료 감면, 첨복단지내 임상시험에 대한 건강보험 적용 기준 마련은 지침과 고시 등을 개정해 내년 1분기 적용을 목표로 한다.
특별법 제정은 야당 설득 작업 필수...의료 정책 실험의 장 열 수 있나
의료법인 부대사업 확대, 바이오의약품 제조관리자 요건 완화는 일명 ‘규제프리존특별법’ 제정 이후 시행 가능하다.
정부는 내년 6월 특별법을 국회에 제출할 예정이다. 특별법은 제정 작업 후 국회를 통과해야 한다. 야당 설득 작업이 필수적이라는 의미다.
이 중 의료법인 부대사업 확대는 의료영리화와 밀접한 관련이 있어 야당과 시민사회단체가 예민하게 반응하는 영역 중 하나다.
정부가 2013년 말 투자활성화대책 발표 당시 현 조례 개정을 통해 부대사업 범위를 넓히겠다고 밝혔지만, 그 범위에 대한 논란이 지금까지도 이어지고 있는 상황이다.
특히 야당에서는 해당 조례를 위임입법 위반 사례로 꼽고 정부에 개선을 촉구해왔다. 야당이 해당 내용에 동의할 지 미지수다.
바이오의약품 제조관리자 요건 완화 역시 난항이 예상된다. 이는 바이오의약품 중 유전자재조합의약품, 세포배양의약품에 대해서도 의약품 제조관리자로 약사가 아닌 세균학 전문기술자 채용을 허용하는 내용이다.
현재 생물학적 제제, 세포치료제, 유전자치료제만 허용하고 있다. 사실상 약사의 영역을 세균학 전문기술자에게 열어주는 것이어서 약사의 반발이 예상된다.
의료법 시행규칙 개정을 통한 의료기관 전자의무기록 보관시 내외부 선택 허용 근거 마련은 이미 논란이 된 사안이다.
복지부는 보다 안전하고 효율적으로 전자의무기록을 보관ㆍ관리하기 위한 방안으로 의료기관이 전문기관을 선택할 수 있도록 하는 '의료법 시행규칙’ 일부개정안을 최근 입법예고했다.
이후 현실적으로 중소병원ㆍ의원은 보안ㆍ관리 인력과 시스템을 갖추기 어려워 오히려 전자의무기록 보관·관리가 부실하게 이뤄진다는 문제점이 꾸준히 제기돼 왔다.
전의총은 “해당 개정안은 기록열람 등을 제한한 의료법 제21조를 위반할 소지가 크다”며 “규제를 철폐하는 개혁안이 아니라 병·의원들에 엄청난 규제를 새로이 만드는 개악안에 불과하다”고 꼬집은 바 있다. |
