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제조기록서 허위작성, 표준서와 다른 증량, 공무원 참관없이 제품을 폐기한 제약사들에 대해 제조 및 판매업무정지 처분이 내려졌다.
특히 동인당제약과 한불제약은 문헌 재평가 자료를 두 차례나 제출하지 않아 적잖은 품목들에 대해 판매업무정지 6개월의 중징계가 내려졌다.
18일 식품의약품안전처는 경남제약, 대웅바이오, 동인당제약, 종근당, 한불제약 등 약사법을 위반한 제약사들에게 내려진 행정처분 내용을 공개했다.
실제 대웅바이오는 세프다나세립(세프디니르)의 제조업무정지 1개월 7일에 처해졌다. 처분기간은 오는 21일부터 내년 1월 27일까지다.
이는 약사법 제38조제1항 및 제39조제3항에 저촉된데 따른 조치다. 대웅바이오는 회수한 제품 폐기시 관계 공무원 참관없이 임의 폐기하고 자사 사내규정을 미준수했다.
한불제약과 동인당제약은 2015년도 문헌 재평가 자료를 미제출해 해당품목 판매업무정지 6개월의 징계가 내려졌다. 처분기간은 오는 30일부터 내년 6월 29일까지다.
한불제약의 위반 품목은 ▲미르틀렌연질캅셀 ▲카로렌주(염산카로베린) ▲비후시딕점안액 ▲멜리벤주(멜릴로투스엑스) ▲비크린점안액 ▲비토론에프점안액(플루오로메토론) ▲비겐프리점안액 등이다.
여기에 ▲티.에프.디점안액(트리플루리딘) ▲그라코나이드정(디클로르페나미드) ▲베다린점안액(벤다작리신) ▲한불루비요비트점안액 ▲에피코정 ▲한불메티마졸정 ▲한불옥시메토론정(수출명:메토론정)도 포함됐다.
동인당제약은 군납용, 개복수술용으로 쓰이는 요오드스폰지 베라틴액의 문헌자료를 미제출했다. 행정처분 대상은 ▲베라틴액(요오드스폰지액) ▲바이로녹스-9액(클로록실레놀) ▲러지피드정이다.
경남제약은 피엠졸규액의 제조기록서 허위작성을 지적받았다. 약사법 제38조에 따라 내년 3월 13일까지 3개월간 품목제조업무를 할 수 없게 됐다.
종근당은 카프솔주와 타조페란주4.5그램에 대해 약사법 제38조제1항을 위반, 해당품목 제조업무정지 3개월과 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 기간은 오는 23일부터 내년 3월 22일 까지다.
이 회사는 원료의약품 주성분을 제품 표준서와 다르게 증량해 카프솔주를 제조, 판매했다. 또 타조페란주에 대해 제품 제조시 자사기준서에 따른 제조기록서 배부현황을 작성치 않았다.
식약처 운영지원과는 “규모가 큰 제약사가 수개월의 제조 및 판매업무 정지 처분을 받는 일은 드문 일”이라며 “특히 동인당제약과 한불제약은 2차 위반이 발각되면서 행정처분 수위가 높아졌다”고 전했다. |
