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3D 프린터를 활용한 의료기기 허가심사 가이드라인이 처음으로 제시됐다.
식품의약품안전처는 최근 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기 허가심사 가이드라인’을 공고했다. 지난 2013년 3D 프린터 생산 의료기기가 허가를 받은 이후 나온 첫 가이드라인이다.
3D 프린터는 의료기기 제조에서도 잠재적 성장성이 무한한 분야로 주목을 받고 있지만 현재까지 식약처 허가를 받은 기기는 9건에 불과하다.
우선 제조기기에 해당하는 3D 프린터 자체의 비용이 고가이고 제품을 생산하기 위해 상당한 시간이 소요되기 때문에 업계에서는 높은 관심을 갖고 있지만 정작 나서는 곳은 적은 실정이다.
특히 제작을 시도한 업체들 역시 앞선 사례가 부족하다보니 허가심사 단계에서 기준에 대한 문의가 끊이지 않고 이어져왔다.
식약처 관계자는 “3D 프린터가 각광받은지 불과 1~2년이다 보니 제품을 만드는 제조업체들 역시 혼란스러워하는 부분들이 있다”며 “허가심사와 관련해서도 문의가 많았다”고 전했다.
이어 “기존 의료기기들은 모델별로 치수가 정해져 있는데 3D 프린터 제품들은 개별 환자마다 치수가 다르다는 차이점 등이 있다”며 “가로, 세로, 높이 등의 정확한 치수 기입이 아닌 1~5cm와 같은 범위별로 기입이 가능하다는 점 등을 가이드라인에 소개했다”고 설명했다.
실제 이번에 나온 가이드라인은 제품 유형별 적용방안, 기술문서 작성 및 첨부자료 작성안내 등의 내용을 예시와 함께 담고 있다.
환자 맞춤형으로 제작되다보니 가장 많은 문의가 있었던 모양 및 구조와 관련해서는 작용원리를 액상, 분말, 고형 방식에 따른 대표기술들을 예시로 들었다.
또한 첨부자료와 관련 표면 거칠기 및 밀도 등에 대해 3D 프린터를 이용해 제조된 임플란트의 표면거칠기를 공초점레이저현미경을 이용해 측정한 자료로 제시하거나 밀도의 경우 전자저울을 이용할 수 있다는 점 등을 명시했다.
식약처 관계자는 “3D 프린터를 활용한 의료기기 제조는 성장 가능성이 매우 높은 분야”라며 “이미 허가 사례도 경험했고 이번에 나온 가이드라인을 비롯해 품목별 가이드라인을 개발하는 등 대비에 나설 것”이라고 말했다. |
