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국내 개발, 생산중인 콜레라 예방 백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 세계에서 3번째로 획득했다.
WHO PQ(Pre-qualification)는 저개발 국가 공급을 목적으로 백신의 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난 23일 콜레라 예방 백신 ‘유비콜‘이 WHO PQ 인증을 받았다고 28일 밝혔다.
이 제품은 먹는 백신(경구용 백신)으로 다른 일반 백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는다.
현재까지 국내에서 개발‧생산돼 WHO PQ 인증을 받은 백신은 ‘유비콜’을 포함해 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.
이번 제품은 ‘(주)유바이오로직스’가 지난 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발하게 됐다. WHO PQ 인증은 스웨덴, 인도에 이어 3번째다.
식약처는 지난 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’를 구성했다.
WHO PQ 인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO PQ 인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다.
‘유비콜’의 경우 지난해부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공 받았다. WHO 실사를 대비한 모의실사 실시하는 등 적극적으로 지원, 평균보다 7개월 빠른 11개월 만에 PQ 인증을 획득했다.
국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 지난 2006년 2000만 달러에서 2014년 1억7000만 달러로 증가했다. 이는 백신 수출의 85%에 해당한다.
식약처 관계자는 “이번 인증은 식약처와 기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅 성과”라며 “국내 백신의 해외 인지도 및 신뢰도 제고와 동시에 국제 백신시장을 선점하는데 도움이 될 것”이라고 전했다. |
