|
신개발의료기기 등에 대한 재심사 기간 상한을 6년으로 단축하는 법안이 발의됐다.
이 법안이 통과된다면 신개발의료기기 안정성과 유효성을 확보할 수 있을 것이라는 전망이다.
국회 보건복지위원회 김기선 의원(새누리당)은 28일 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법’ 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.
의료기기 재심사는 신개발의료기기 등 허가를 받았지만 부작용에 대한 사용례가 충분하지 않은 제품에 한해 시행된다.
현행법에 따르면 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대해 제조허가를 하는 경우, 안전성과 유효성에 대한 재심사를 받을 것을 명할 수 있다.
이러한 신개발의료기기 등의 제조업자가 재심사를 신청해야 하는 기간은 해당 품목에 대한 제조허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있다.
업체는 의료기기 시판 1월 전까지 실시기관, 증례 수, 조사기관, 조사방법 검토 등 시판 후 조사계획서를 작성해 식약청에 보고해야 하고, 1년이 지난 시점에서 조사결과를 보고해야 한다.
하지만 김기선 의원은 “신개발의료기기 등의 경우 제조허가 단계에서는 사용 사례 부족 등으로 제품의 안전성과 유효성에 대한 충분한 검토가 이뤄지지 않은 채 제조허가가 이뤄질 가능성이 높다”고 짚었다.
김 의원은 “때문에 재심사를 받아야 하는 최장기간(7년)이 현행보다 축소돼야 한다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔다”며 이번 법안 발의 배경을 설명했다.
첨단 기술 발달에 따른 의료기기 개발 속도와 의료기기 사용 주기의 단축 경향이 재심사 기간에 반영돼야 한다는 의견이 나오는 것도 같은 맥락이다.
현재 신약 등 희소의약품 같은 경우에는 시판 후 재심사 기간이 최장 6년으로 설정돼 있다.
이에 김 의원은 “신개발의료기기 등에 대한 재심사 기간도 이와 동일하게 해 형평성을 갖출 필요가 있다”고 거듭 밝혔다.
김 의원은 “신개발의료기기 등에 대한 재심사 기간의 상한을 현행 제조허가일부터 7년에서 6년으로 단축해야 한다”며 “신개발의료기기의 안전성과 유효성을 확보하고, 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다. |
