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내년부터 인체조직의 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시가 의무화된다. 또 의료기기 제조·수입업체는 제조 및 수입 허가에 앞서 GMP 적합인정을 획득해야 한다.
29일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 2016년부터 달라지는 의약품 및 의료기기 분야의 주요 정책을 소개했다.
먼저 지난 2014년 12월부터 시행된 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다.
또 생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대한다. 특히 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품도 추가시켰다.
임상시험을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위한 방안도 마련했다. 임상시험 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다.
해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시된다. 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.
이 외에도 인체조직의 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화했다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호‧일련번호 등 가공‧처리정보가 포함되며, 부작용 등 안전성 정보 발생시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 했다.
의료기기 분야에서는 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정 획득이 의무화된다.
업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단해 안전관리를 강화한다는 계획이다.
의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용해 떴다방, 무료체험방의 거짓‧과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다.
의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조‧수입업체로 확대된다. 품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 조치다.
식약처 관계자는 “내년 새로 시행되는 제도들은 식‧의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여하게 될 것”이라고 기대감을 전했다. |
