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버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'이 희귀의약품 지정 과정에서 자료 보완 요구를 받았다.
30일 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)에 따르면 최근 식품의약품안전처는 기존 대체의약품 대비 버거씨병 치료에 대한 바스코스템의 안전성 또는 유효성 개선을 입증할 추가 자료를 요구했다.
식약처의 이번 자료 보완 요구에 대한 답변 제출 기한은 2016년 1월 18일까지이며, 1월 23일까지 지정 심사가 처리될 예정이다.
특히 바스코스템의 자료 보완에 따른 심사 지연은 앞서 신청과정에서도 발생한 바 있다.
당초 8월 경 희귀의약품 지정 신청에 대한 검토가 이뤄질 예정이었지만 전문적인 검토관계로 보완서류 제출과 함께 9월 14일로 미뤄지기도 했다.
이번 처리 연기와 관련해 바이오스타 관계자는 "지난 12월 10일 식약처에 지정신청을 했고 까다롭고 세부적인 보완요구에 대한 답변을 기일 내에 제출하여 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편 바스코스템은 현재 일본 후생성으로부터 재생의료 기술로 허가를 받아 지난 11월 25일부터 일본 내 지정병원에서 치료에 사용되고 있다.
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