|
식약처는 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 5개 융복합 신개발의료기기에 대한 안전성·성능 평가 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
29일 발간된 가이드라인은 치매개선용 뇌용전기자극장치, 생리활성물질(EGF)이 포함된 위장궤양치료용 합성재료흡수성창상피복재, 생리활성물질(BMP)이 함유된 정형용 뼈이식재, 경조직접착용접착제, 발색반응을 이용한 인플루엔자 진단용 시약 등이다.
이번 가이드라인은 미래부 등 정부가 의료기기 분야에서 지원하고 있는 과제의 제품화 성공률을 높이기 위해 융복합 신개발의료기기의 제품 허가에 필요한 시험방법, 평가방법 등을 선제적으로 안내하기 위해 마련됐다.
주요내용은 ▲품목별 시험방법 ▲안전성·성능 평가방법 ▲임상시험계획서 작성 방법 등이다.
안전평가원은 "이번 가이드라인이 융복합 의료기기의 제품 개발에 대한 시행착오를 최소화해 신속한 제품화에 기여할 것"이라며 "앞으로도 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 융복합 신의료기기산업 육성을 위해 노력하겠다"고 말했다.
|
