|
대화제약이 세계 최초로 개발에 성공한 경구용 항암제 'DHP107(oral Paclitaxel)'이 올해 화려한 등장을 예고하고 있다.
13일 업계에 따르면 DHP107은 올해 시판허가 승인과 약가 협의 등을 목표로 제품화에 속도가 붙을 것으로 예상된다.
지난해 말 3상 임상이 마무리된 것으로 알려진 가운데 구체적 내용은 아직 베일에 가려져 있지만 허가신청용 제품을 통해 일부 윤곽이 잡혔다.
DHP107은 항암주사제인 '탁솔(Paclitaxel)'을 경구용으로 전환한 것이 주요 특징이다. 앞서 다수의 글로벌 회사들이 개발을 시도했음에도 현재까지 시판에 성공한 회사가 없을 정도로 개발에 의미가 크다.
특히 DHP107 경구용제의 핵심은 1주마다 아침과 저녁 2회 복용, 3주가 치료의 1주기로 구성됐다는 점이다. 3주에 1번씩 탁솔 주사를 비교적 장시간 투여받아야 하는 파클리탁셀 주사제의 불편함을 개선한 것이다.
이에 따라 환자는 혈액 내 약물 성분이 꾸준한 농도를 유지할 수 있게 됐으며, 약효와 안전성은 기존 주사제와 비슷하다는 점도 지난 3상 임상을 통해 입증됐다.
2013년 4월 임상시험 대상자 등록을 시작으로 2015년 8월까지 약 30개월에 걸쳐 국내 12개 병원에서 수행한 3상 임상에서는 탁솔 대비 무진행생존기간(PFS)이 비열등한 것으로 나타났다.
또 종양 반응률(ORR)과 생존기간(OS)의 비열등성도 추가로 확인됐으며, 안전성과 관련한 이상반응 보고도 유사했다.
이에 따라 DHP107의 상업적 성공에 대한 기대는 어느 때보다 커졌다. 국내 시장은 물론 수출도 추진되고 있는 상황이다.
최근 면역 등 새로운 기전의 항암제들이 계속해서 등장하고 있지만, 백금계 항암제를 사용한 화학요법이 아직까지 많은 만큼 DHP107은 탁솔의 자리를 대체할 것으로 보인다.
현재 세계 파클리탁셀 시장은 약 20조원 규모이고 국내는 위암 대상 약 300억원 수준이다. 더불어 대화제약은 미국에서 시장 확대를 위해 유방암을 대상으로 임상시험을 준비 중이다.
회사 관계자는 "치료 목적과 환자에 맞는 제품으로 시장에 나설 준비를 하고 있다"면서 "올해는 미국 FDA 임상시험계획 승인과 국내 시판 허가, 약가협상을 목표로 하고 있다"고 말했다.
|
