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제조번호 및 유효기간 누락, 용출시험 부적합 판정, 다른 제품 비방광고 게재 등 약사법 위반 품목이 무더기로 적발됐다. 재평가 자료를 수차례 제출하지 않아 허가 취소를 받은 품목도 다수 있었다.
17일 식약처는 약사법을 위반해 행정처분을 받은 품목을 공개했다. 이번 처분에는 비교적 GMP 규정 등이 잘 지켜지고 있는 상위제약사도 포함됐다.
먼저 녹십자는 시판 중인 일부 ‘마이드린캡슐’에 대해 자진회수를 진행한다. 해당 제품의 제조번호 및 유효기간이 누락된데 따른 조치다.
식약처는 최근 녹십자가 뒤늦게 이같은 사실을 발견, 자진회수를 요청해와 이를 즉각 허가 했다. 제조번호는 1501503이며 제조일자는 2015년 6월 16일이다.
한독은 자사 위궤양치료제 ‘가베트정500밀리그램(에카베트나트륨수화물)’의 품질부적합에 따른 자진회수에 나섰다.
식약처는 한독이 ‘가베트정500밀리그램’ 제품에 대해 용출 시험을 실시한 결과, 부적합 판정을 받아 자진회수를 권고했다고 밝혔다. 해당 의약품 품목은 ‘GBT S005’와 ‘GBT T001’다.
젠자임은 젠자임파브라임주(아갈라시다제베타)에 대한 광고정지 45일 처분을 받았다. 처분기간은 오는 3월 3일까지다.
이 업체는 젠자임파브라임주를 광고하면서 사실여부와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방이 의심되는 광고를 게제한 사실이 적발됐다.
건일제약은 제조약품 ‘풀미칸분무용현탁액’의 주성분 ‘미분화부데소니드’의 기준서 내용 비준수로 해당품목 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다.
기간은 2016년1월11일부터 2월10일까지다. 약사법에서는 의약품 원료 등을 자사기준서에 따라 재고기록카드를 사용, 관리하도록 규정하고 있다.
하지만 건일제약은 자사 의약품 제조품목 ‘미분화부데소니드’ 재고 관리에 있어 지난해 10월 19일 해당 원료 중 2kg에 대한 내용을 재고기록카드에 기록하지 않은 혐의가 인정됐다.
이 외에도 매출 규모가 작은 상당수 소규모 업체들이 일부 품목에 대한 재평가 자료 3차 미제출로 인해 허가가 대거 취소됐다.
해당품목은 △한국썰 ‘마이오콜-E점안액’ △클레오 ‘화비토비온정·사루스아우겐샤쯔캅셀·플루디펜카타플라스마·프로스타민캅셀’ △케이씨엘상사 ‘이멕스연고’ △우전약품교역 ‘네프로산정·니렌정·바이오칼신나살스프레이100IU·프로코밀스프레이’ △고려메디칼 ‘스테릴리움액’ △길풍씨앤팜 ‘마린아이에스점안액·벨로빈점안제·우르르바란스점안액’ 등이다.
여기에 △기창상사 ‘로빈아니점안액·아이달루스허벌-콤플렉스연질캅셀·페파톤연질캅셀’ △국제의료기 ‘피디아이스테릴알콜프렙패드’ △마론코스메틱 ‘스킨인핸서크림’ △세교통상 ‘리도카인비스코스2%액’ 등도 포함됐다.
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