|
임상시험의 수도권 쏠림 현상이 여전한 것으로 나타났다. 특히 서울, 경기·인천지역에 소재한 임상시험기관이 무려 80%에 달해 지역 편중이 갈수록 심화되고 있다는 지적이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)가 22일 공개한 '2015년 의료기기 임상시험계획 승인 현황' 분석결과 이 같은 현상이 두드러졌다.
전체 승인건수는 총 99건으로 2014년(63건) 보다 57.1% 급증, 임상시험 활성화를 위한 발판이 마련됐다는 점에서 고무적이라는 평가다.
하지만 지역별 임상시험 승인현황을 살펴보면 서울(63건)과 경기·인천지역(16건)에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 80%를 차지하면서 불균형이 심각한 것으로 파악됐다.
충청 5건, 경상, 광주 각4건 순으로 현저한 차이를 드러내면서 양극화 현상을 보인 것이다.
구체적으로 기관별 임상시험 승인건수 역시 연세대세브란스병원(12건), 서울대학교병원(10건), 고려대학교병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대학교병원(6건) 등의 순서로 나타났다.
이들 5개 병원의 점유율은 전체 중 43%였다.
임상시험 승인 건수는 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건으로 매년 증가세를 보이다 2014년 잠시 63건으로 주춤했다. 이후 2015년(99건) 급증하면서 이목이 집중되고 있다.
국내에서 의료기기 개발이 활발해짐에 따라 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것으로 식약처는 분석하고 있다.
의료기기 임상시험은 확증 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분되고 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험은 확증 임상시험이다.
탐색 임상시험은 확증 임상시험의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 것이며, 연구자 임상시험은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험이다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징을 살펴보면 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속 등이다.
특히 의료기기의 초기 개발단계 임상시험이 증가세에 있다는 점은 앞으로도 주목할만하다고 식약처는 보고 있다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험 승인 현황에서도 보듯 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은
19건이었다.
식약처는 "국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고, 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가한 것으로 보인다"고 분석했다.
여기에 '체외진단용 의료기기' 및 '인체조직 또는 기능대치품'에 집중됐다는 점에서도 의미를 부여했다.
의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 ‘기구·기계류’ 43건, 혈액 진단용 시약 등 ‘체외진단용의료기기류’ 39건, 봉합사 및 결찰사 등 ‘의료용품류’ 16건, 치주조직재생유도재 등 ‘치과재료류’ 1건 순이다.
이 중 ‘체외진단용 의료기기류’는 2014년(8건)에 비해 증가했다. 체외진단용 의료기기 허가 시에는 민족적 차이를 고려한 임상시험 자료를 제출해야 하는 안전관리가 강화됐기 때문이다.
식약처는 “특히 ‘인체조직 또는 기능 대치품’으로는 주름개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등이 있으며 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기 수요가 증가하면서 이 같이 파악됐다”고 풀이했다.
그러면서 식약처는 "국내 업체 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하는 동시에 임상시험의 품질과 임상참여자의 안전을 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다. |
