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애브비와 제넨테크, 로슈가 공동 개발하는 BCL-2 단백질 억제제 베네토클락스가 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 지정됐다.
한국애브비는 미국 식품의약국(FDA)가 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 환자를 치료하기 위한 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스를 혁신치료제로 지정했다고 25일 밝혔다.
이번 혁신치료제 지정은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스의 연구 결과에 따른 것이다.
리툭시맙은 이전에 치료 경험이 있는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자와 이전 치료 경험이 없는 환자를 치료하기 위해 플루다라빈과 시클로포스파미드와 병용한다.
현재 임상시험 약물인 베네토클락스와 병용하는 리툭시맙은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인받지 않은 상태다.
다만, 베네토클락스 단일 제제는 앞서 2015년 4월 미국 식품의약국에서 염색체 17p 결손 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는 (재발성/불응성) 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있다.
애브비 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “베네토클락스의 두 번째 혁신치료제 지정은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 상당한 잠재력이 있다는 것을 분명히 보여준 것”이라고 말했다.
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