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‘글로벌 녹십자’를 향한 포석이자 첫 단추 역할을 할 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 진출이 코앞으로 다가왔다.
26일 녹십자(대표 허은철)에 따르면 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 지난 22일(미국 현지시간) 미국 식품의약품(FDA) 예비심사를 통과했다.
미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.
이런 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA가 예비심사를 통과하고 검토 완료 목표일은 올 4분기로 예상된다.
녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다는 계획이다.
녹십자 허은철 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는데 속도를 낼 것”이라고 강조했다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로 지난해 국내·외 시장에서 600억원대의 매출을 올린 바 있다. |
