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의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용해 개발한 제형의 예시모델이 국내 최초로 공개된다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘난용성 약물을 이용한 일반방출 정제’와 ‘방출조절 복합 이층정제’ 등 2가지 제형에 대한 QbD 적용 사례를 공개한다고 27일 밝혔다.
의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 최첨단 기술을 활용, 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템이다.
이번에 개발된 QbD 모델은 식약처가 지난해 가톨릭대학교 산학협력단과 제약업체인 ㈜종근당, 신풍제약㈜, ㈜한독약품에 위탁해 수립됐다.
12억원이 소요된 이번 위탁 사업은 QbD 기반 제품개발의 실제 적용사례를 제시했다. 이를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 목적으로 수행됐다.
주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD 적용 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management) 방법론 개발 결과 등이다.
QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제 및 공정 개발내용 전체를 포함하고 있다. 고형제제 중 2가지 제형을 실험실 수준(Lab scale)에서 진행했다.
특히 미국, EU, 일본 등 해외의 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등에 대한 모델을 제시했다.
또 QbD를 적용한 의약품 개발 시 반드시 필요한 공정 설계와 위험평가(Quality Assesment) 방법을 담고 있으며, 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함됐다.
QbD 적용 품질위험관리 개발 결과에는 고형제제 개발 시 QbD를 적용하기 위한 품질위험관리 방법, 활용법 등이 제시돼 있다.
식약처 관계자는 “이번 QbD 모델 공개는 국내 제약업체의 제조 및 품질관리 수준 향상에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 적용 확산을 위한 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진할 계획”이라고 전했다. |
