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국내 바이오의약품의 세계 진출이 보다 빨라질 것으로 보인다. 정부가 허가와 수출에 대해 밀착지원에 나선 덕분이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 26일 청와대 영빈관에서 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 ‘2016년 대통령 업무보고’를 가졌다고 밝혔다.
의약품 분야에 있어 △불필요한 규제 철폐 △어려운 규제 지원 △필요한 규제 확립 등 스마트 규제정책을 추진이 골자다. 아울러 제품화와 해외진출을 적극 지원할 방침이다.
먼저 첨단 바이오의약품은 신속 맞춤형 서비스 트랙을 가동한다. 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반을 확충해 치료기회를 확대하고 산업성장을 촉진할 계획이다.
세포‧유전자치료제 5품목, 항체 바이오신약 8품목, 백신 생산 7개 업체 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체가 운영된다.
또 6월부터는 전담 컨설턴트 지정‧운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 등의 서비스도 실시된다.
이와 함께 희귀‧난치질환 치료제, 안전성‧유효성이 현저하게 개선된 의약품에 대해선 신속심사 대상으로 지정해 허가기간을 단축시킬 방침이다.
3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대해선 제품지향형 평가기술 개발에 착수하게 된다.
첨단융복합 의료기기는 허가부터 시판승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축할 계획이다.
이 외에도 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행하여 제품화 완료시 즉시 허가하는 ‘단계별 허가제도’를 도입하게 된다.
김승희 식약처장은 “올해는 단속과 처벌의 규제기관이 아닌 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 원년이 되겠다”고 전했다. |
