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펩트론이 미국 식품의약안전청(FDA)에서 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 진행한다.
29일 펩트론(대표 최호일)은 미국 메사추세츠 대학 시스템생물학 전문 윤성규 교수 연구팀과 공동으로 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 맡았다고 밝혔다.
이번 과제는 약효지속성 주사제의 제네릭 약물에 대한 생물학적 동등성 평가의 인허가 기준을 연구하는 내용이다.
국내 제약기업 중에서는 유일하게 펩트론이 참여하며, 아스트라제네카, 알커메스, 얀센 등 유수의 글로벌 제약회사도 공동 연구를 추진하고 있다.
현재 미국에서는 허가 받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직까지 전무한 실정이다. 시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지 않기 때문이다.
이에 펩트론은 연구에서 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용, 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획이다.
최호일 대표이사는 “이번 연구로 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성함으로써 임상설계 분야에서 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것으로 본다”며 “향후 미국시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률도 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
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