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임신하고 있거나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 처방·조제를 피해야 하는 12개의 '임부금기' 성분이 새롭게 추가됐다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 안전사용을 위해 이같이 공고한다고 31일 밝혔다.
이번에 공고하는 성분은 최근 5년간 개발된 신약 성분 등을 대상으로 국내외 허가사항, 임상문헌 등을 종합 검토해 선정했다.
12개 성분 중 폐동맥고혈압 치료제 성분 '마시텐탄(Macitentan)'은 태아에 대한 위험성이 명확해 1등급으로 지정했고, 의학적으로 불가피한 경우 외에는 사용이 금지된다.
당뇨병치료제 성분 '알로글립틴' 등 11개는 2등급으로 지정해 임부에 대한 치료적 유익성이 위험성보다 더 높은 경우에만 신중하게 투여할 수 있다.
식약처는 의약품의 안전사용을 위해 의·약사의 처방·조제 및 환자 사용 단계에서 의약품 정보를 확인할 수 있도록 그간 613개 '임부금기' 성분을 공고한 바 있다.
특히 병용금기 및 특정연령대 금기 성분 등 '의약품적정사용정보(DUR, Drug Utilization Review)'를 개발해 제공하고 있다.
식약처 관계자는 "이번 공고는 임부에게 부적절한 의약품 사용을 예방하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 안전사용을 위해 노력하겠다"고 전했다.
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연번 |
성 분 |
제 형 |
등 급 |
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1 |
Micronized macitentan |
정제 |
1등급 |
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2 |
Alogliptin |
정제 |
2등급 |
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3 |
Canagliflozin hemihydrate |
정제 |
2등급 |
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4 |
Dapagliflozin propanediol |
정제 |
2등급 |
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5 |
Empagliflozin |
정제 |
2등급 |
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6 |
Insulin degludec |
주사제 |
2등급 |
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7 |
Insulin degludec/Insulin aspart |
주사제 |
2등급 |
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8 |
Ipragliflozin L-proline |
정제 |
2등급 |
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9 |
Levetiracetam |
정제, 액제, 주사제 |
2등급 |
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10 |
Lixisenatide |
주사제 |
2등급 |
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11 |
Mirabegron |
서방형 정제 |
2등급 |
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12 |
Teneligliptin hydrobromide hydrate |
정제 |
2등급 |
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