|
전국 의료기관의 생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)에 대한 평가‧인증이 본격 시행된다. 국가가 직접 나서 각 기관의 IRB를 평가하고 인증까지 부여하는 방식이다.
IRB는 인간 대상 임상시험 및 행동연구에서 피시험자의 권리와 복지를 보호하기 위해 구성된 위원회로, 국내에서도 의료기관 등 관련 연구를 수행하는 기관에 설치가 의무화 돼 있다.
그동안 각 의료기관이 자율적으로 IRB를 설치, 운영해 왔지만 정부가 정도관리 차원에서 법을 개정해 평가 및 인증에 대한 근거를 마련했다.
보건복지부는 지난 2013년 이후 국가생명윤리정책연구원에 IRB 평가‧인증 업무를 위탁하고, 시범평가 등을 거쳐 인증제 도입을 준비해 왔고, 2016년 첫 시행에 들어간다.
국가생명윤리정책연구원은 최근 ‘기관생명윤리위원회 평가‧인증 실시 계획’을 공고하고 본격적인 인증제 도입을 알렸다.
평가는 의료기관과 비의료기관으로 나눠 오는 2019년까지 3년에 걸쳐 진행된다. 1차 평가는 의료기관 310곳, 2차 평가는 비의료기관 280곳이 대상이다.
평가결과는 전면 공개될 예정이다. 각 기관별로 IRB 운영 및 관리에 관한 성적이 공개됨에 따라 향후 임상시험 의뢰 및 수주의 가늠자가 될 전망이다.
우수기관에 대해서는 인증을 부여한다. 아직 인증마크 외에 특별한 인센티브 계획은 없지만 국가가 공인한 기관인 만큼 명성 제고와 국책연구 수주에 보다 유리할 것이란 분석이다.
다만 임상시험 기관에 대한 첫 전수 평가인데다 높은 평가기준을 감안하면 최종 인증마크를 받을 기관은 많지 않을 것으로 보인다.
실제 국가생명윤리정책연구원이 지난해 45개 기관을 대상으로 실시한 시범평가에서는 인증기준 통과율이 50% 미만으로 낮았다.
때문에 연구원은 평가 전 설명회와 컨설팅 등을 통해 일선 임상시험 기관들이 준비해야 할 사항들을 점검, IRB 운영의 질 제고를 도모한다는 계획이다.
국가생명윤리정책연구원 관계자는 “첫 전수 평가인 만큼 인증 여부 보다는 계도에 방점을 두고 있다”며 “평가를 통해 일선 임상시험 기관들의 질 제고를 유도할 계획”이라고 말했다.
정부는 이번 첫 평가를 계기로 임상시험 기관에 대한 인증 의무화를 검토 중이다. 시점은 1주기 평가가 완료되는 2019년 이후가 될 전망이다.
제도적으로 의무화가 용이치 않을 경우 상급종합병원 등의 지정요건에 포함시키는 방안도 검토할 예정이다.
연구원 관계자는 “우선 임상시험 기관에 대한 질 제고를 도모한 후 2020년부터는 인증 의무화로 전환할 계획”이라며 “그에 따른 인센티브 등도 함께 논의하게 될 것”이라고 말했다. |
