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호중구감소증 치료제 시장에서 국내 제약사들이 개발한 지속형 플랫폼 기술을 접합한 바이오베터 경쟁이 치열해지고 있다.
올해 초 한미약품이 랩스커버리 기술을 접합, 미국 스펙트럼사와 개발 중인 ‘SPI-2012(LAPSG-CSF/에플라페그라스팀)'이 미국 FDA의 임상 3상 승인에 이어 제넥신의 hyFc 기술을 접목한 ‘GX-G3(G-CSF-hyFc)’가 국내 임상 2상 승인을 받았다.
양사 모두 암젠의 바이오베터 ‘뉴라스타(페그필그라스팀)’을 한 차례 더 개선시키는 목표를 가진 약물로, 체내 약물 지속성을 높이고 투여 회수를 줄여 환자 편의를 높인다는 점에서 차별화를 꾀하는 제품이다.
에플라페그라스팀으로 글로벌 신약에 도전하는 한미약품은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위 대조시험으로 미국을 포함한 다국가에서 3상을 진행한다.
제넥신은 지난 2013년 터키 일코와 합작 설립한 일코젠을 통해 국내 비호지킨 림프종 환자 100명을 대상으로 페그필그라스팀과 GX-G3를 비교하는 무작위 배정, 평행군, 다기관 다국가 임상 2상에 돌입한다.
특히 제넥신의 지속형 플랫폼 기술은 항체의 Fc 부분을 단백질의약품과 유전자재조합으로 융합하는 것으로 앞서 뉴라스타의 페길화보다 한 단계 더 긴 지속성을 나타내는 방법이다.
더구나 현재 국내에서는 녹십자 ‘뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)’와 동아에스티 ’듀라스틴(성분명 트리페그필그라스팀)’이 2015년 3월 발매를 시작으로 페길화 방식의 국산 바이오베터 경쟁도 본격화되는 추세다.
시장은 호중구감소증 치료제로 2014년 가장 먼저 발매된 암젠의 뉴라스타가 선점하고 있다. 국내는 한국쿄와하코기린이 수입하고 제일약품과 공동 판매중으로 IMS헬스데이터 기준 약 60억원 규모다.
여기에 지난해부터 동아에스티와 녹십자가 뒤를 쫓고 있으며, 테바가 ‘롱퀵스(성분명 리페그필그라스팀)’를 올 2월 급여 등재와 함께 하반기 출시를 예고하면서 4파전의 경쟁구도로 시장 확대에 가세할 전망이다.
이와 관련, 업계 관계자는 "바이오의약품 시장의 확대에 따라 바이오베터 개발에 장점이 높은 약물전달기술이 주목받고 있다"면서 "다양한 치료제에 적용이 가능한만큼 호중구감소증 치료제를 비롯한 바이오베터의 시장 확대가 기대된다"라고 밝혔다.
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