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식품의약품안전처(처장 김승희)가 국내 의료기기 업체들이 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 임상 컨설팅을 실시한다.
18일 식품의약품안전처는 ’2016년 임상시험 지원 사업‘을 실시한다고 밝혔다.
주요 지원 사항은 ▲맞춤형 컨설팅 ▲사전 컨설팅 ▲임상시험 뉴스레터 발간 등이다.
맞춤형 컨설팅은 의료기기 상품화를 준비하는 개별 업체를 대상으로 요구사항에 따라 연구 디자인 설계, 피험자 수 산출 방법, 연구를 위한 SOP 작성법 등을 알려 준다.
사전 컨설팅은 서울, 인천 등 지역별 임상시험의뢰자(업체) 및 임상시험기관을 대상으로 반드시 알아야 하는 법규, 모니터링 방법, 디자인 설계 및 통계처리 등을 안내한다.
임상시험 뉴스레터는 최신 임상시험 정보 등을 메일링시스템을 통해 월 2회 제공한다.
식약처는 지난해 사전·맞춤형 컨설팅을 총 142회 지원했다. 전년 93회 대비 53% 증가한 수치로 만족도가 93%로 나타나는 등 높았다.
식약처는 “임상시험 지원이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업계에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “올해도 업계의 임상시험 역량 강화 및 제품화 실현을 위해 내실 있는 프로그램을 운영할 계획”이라고 말했다.
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