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의료기기 허가와 신의료기술 평가가 동시에 진행되는 시범사업이 시행된다. 새로 개발된 의료기기의 시장 진입 제한이 대폭 줄어들 전망이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 통합 운영 시범사업을 이달 22일부터 실시한다고 밝혔다.
이에 따라 의료기기 허가와 신의료기술 평가가 하나의 제도처럼 운용돼 기존 1년 정도 걸리던 새 의료기기의 시장 진입 기간이 80∼140일로 크게 줄어든다. 검토 기간 연장 필요시에도 최대 280일이면 결과를 받아볼 수 있다.
새로운 의료기기가 의료현장에서 사용되려면 기존에는 식약처 허가를 받고 공인 평가기관의 신의료기술평가까지 거쳐야 했다. 이 경우 식약처 허가에 약 80일, 복지부 신의료기술평가에 약280일 등 1년 가까운 기간이 소요됐다.
업체가 식약처와 복지부에 신청서를 별도로 제출해야 하고 식약처 허가 결과와 신의료기술평가 결과가 일치하지 않을 경우 소요 기간은 더 늘어났다.
앞으로는 식약처와 복지부가 신청·검토 내용을 내부에서 공유하고 조율해 통합된 결과를 내게 된다. 신청서도 식약처 한 곳에만 내면 되고, 그 결과 역시 식약처가 통보토록 절차도 간소화했다.
시범사업 대상은 허가와 신의료기술 평가가 모두 필요한 의료기기다. 허가에 사람을 대상으로 한 임상시험이 필요한 경우 의료기기와 이 의료기기를 이용한 의료기술의 목적이 동일한 경우에 대상이 된다.
이에 따라 소아 척추측만증 치료를 받는 아동이 주기적으로 수술을 받지 않도록 하는 ‘길이 조정식 척추 측만증 고정체 기술’, 약을 먹지 못하는 환자를 위한 ‘손발톱진균증 레이저수술기’ 등의 시장 출시가 빨라질 전망이다.
또 안전성 우려가 낮은 ‘검사분야’(체외진단·유전자검사 등)의 경우 평가 대상에서 제외하는 대상을 30%에서 60%로 확대하고 의료기기 허가에만 쓰이던 임상시험 자료를 신의료기술 평가에도 활용할 수 있도록 하는 등의 정책도 마련했다.
식약처는 건강보험심사평가원 등 관련 기관·전문가·의료기기 산업계를 포함한 ‘제도개선 협의체’를 지난해 말부터 구성해 세부 방안을 검토하고 있다.
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