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식품의약품안전처가 암, AIDS 등 생명을 위협하는 질환 치료제에 대해 특례허가 등의 제도적 지원이 가능한 특별법을 추진한다.
식약처는 19일 오전 서울 플라자호텔에서 '의약품 분야 규제개선 대토론회'를 열고 생명을 위협하는 질환이나 치료법이 없는 경우 환자에게 치료기회를 제공하도록 의약품 허가촉진에 나서기로 했다고 밝혔다.
금년 내 제정을 추진하는 '의약품 허가지원 특별법(가칭)'은 제약산업 육성과 환자 치료기회 보장 강화를 목표로 획일적이던 기존의 허가·지원 제도에 대한 개선안이다.
핵심 내용은 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제에 한해 대상 의약품을 별도로 지정하고, 허가 및 시판이 가능한 특례 허가 승인을 내주는 것이다.
이를 위해 대상에 지정된 의약품은 임상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인돼야 하며, 시판후 안전사용을 위한 사용성적조사 및 그 결과에 따른 조치 등을 이행해야 한다.
기술·행정지원 및 정부의 직접 개발 참여 등 의약품 개발 지원과 관련한 내용도 담을 예정이다.
또한 제약산업에는 국제 규제조화를 통한 수출도 지원한다. 지난 2014년 PIC/S가입에 이어 국가의 국제신인도 상승을 위해 금년에는 ICH 가입완료가 목표다.
이를 통해 미국, EU, 일본 등 의약강국과 대등한 국제적 인지도 확보로 의약품 수출활로 확보의 시너지 효과를 낸다는 계획이다.
식약처는 "생명을 위협받는 질환자의 치료기회 보장 강화로 국민보건 증진 효과를 기대되며 국내 의약품 규제의 신뢰도 향상을 바탕으로 수출증대 및 경제 활성화를 이룰 것"이라고 밝혔다.
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