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정부가 제약업계의 요구에 손을 내밀었다. 제품화를 위한 일부 규제철폐, 허가지원을 위한 특별법 제정 등을 추진한다. 또 신종감염병 대비를 위한 백신 자급화 방안도 마련했다.
식약처는 최근 의약품 및 바이오의약품 규제개선 토론회를 개최, 업계 CEO들의 건의사항을 청취한데 이어 지원방안 등 올해 정책방향을 설명했다.
식약처는 관계자는 “제약산업 현장의 다양한 목소리를 듣고 적극적으로 반영함으로써 제약산업의 경쟁력을 확보할 것”이라며 “앞으로도 국민 안전과 산업 육성의 균형적인 발전을 위해 소통의 장을 마련하겠다”고 밝혔다.
백신개발 조건 완화‧제품화 적극 지원
먼저 업계는 백신 개발의 어려움 중 하나인 까다로운 허가 조건(임상시험)을 완화를 요구했다. 이에 대해 식약처는 임상요건 개선 방안을 마련할 것을 약속했다.
특히 국내 개발 국가예방접종대상 백신의 경우 국내외 임상적 차이에 대한 과학적 타당성 입증이 가능할 경우 임상시험 참여자 범위 및 평가 변수 설정 등에 대해 합리적으로 운영하겠다는 답변을 내놨다.
아울러 식약처는 백신 제품화 지원단 확대, 전문가 기술 자문을 통한 BCG 등 백신 제품화를 중점 지원한다는 계획도 제시했다. 수출확대 맞춤형 전략으로 제조업체 해외시장 진출도 적극 지원하게 된다.
이를 위해 임상·품질·GMP 등 백신 제조업체 맞춤형 협의체를 운영할 예정이다. 또 국내외 GMP 전문가 현장 기술자문, WHO 인증지원을 위한 세미나·교육도 실시할 방침이다.
업계에선 허가심사 요건 환화 등 일부 규제 철폐를 주장했다. 제품의 신속한 상업화를 위해 규제를 풀어주고 해외 진출을 용이하게 해 달라는 요청이다.
특히 혁신신약에 대해서는 미국 FDA와 마찬가지로 신속허가 절차를 마련할 것과 임상시험 시 적정용량 허가 변경 승인을 탄력적으로 적용, 등록 기간을 단축해 달라는 내용을 건의했다.
수출 기업의 경우 규제 기관 자료를 국내 기업이 알 수 있게 해 달라는 요청도 있었다. 이와 함께 의약품 허가를 할 경우 제출 자료가 너무 많아 간소화 시켜야 한다는 주장도 나왔다.
식약처는 일부 요청 사항에 대해서는 검토가 필요하다는 유보적인 입장을 나타냈지만, 즉각적인 대답도 내놨다.
허가지원 특별법 제정‧규제조화 통한 수출 지원
식약처는 우선 환자 치료 기회 확대를 위한 의약품 허가지원 특별법 제정을 추진하겠다는 답변을 내놨다. 획기적 의약품 개발에 기술‧행정을 지원하고, 특례허가를 내준다는 것이다.
대상의약품은 적절한 치료제가 개발되지 않은 질환, 암, AIDS 등 생명을 위협하는 질환 등을 치료하는 약이다.
이를 위해 대상에 지정된 의약품은 임상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인돼야 하며, 시판후 안전사용을 위한 사용성적조사 및 그 결과에 따른 조치 등을 이행해야 한다.
기술·행정지원 및 정부의 직접 개발 참여 등의 방안도 제시했다. 또 제약산업에는 국제 규제조화를 통한 수출도 지원한다.
지난 2014년 PIC/S가입에 이어 국가의 국제신인도 상승을 위해 금년에는 ICH 가입완료가 목표다. 이를 통해 미국, EU, 일본 등 의약강국과 대등한 국제적 인지도 확보로 의약품 수출활로 확보의 시너지 효과를 낸다는 계획이다.
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