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국산 신약에 대한 보험약가 우대가 본격화 된다. 국내 제약사들의 R&D 투자를 독려하는 동시에 글로벌 경쟁력을 제고하기 위한 조치다.
보건복지부(장관 정진엽)는 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 확실한 인센티브를 부여하는 방향의 약가 산정 방안을 마련할 방침이라고 1일 밝혔다.
임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 혁신신약)은 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’ 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.
이에 앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련해 오는 2일부터 시행키로 했다.
일반적 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제의 가중평균가 수준에서 가격을 산정하고 있다.
새로운 약가제도 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사한 신약이어야 한다.
또한 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 △혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 △국내에서 임상시험 수행 △외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우 등의 요건을 모두 충족할 경우 우대한다.
우대 내용은 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정해 준다. 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가된다.
특히 이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우에도 세계최초 허가 신약을 국내에서 개발 시 약가를 우대하기로 했다.
복지부 관계자는 “제약산업의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화해 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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