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글로벌 빅파마에서 국내 바이오벤처까지 안구건조증치료제 개발에 너도 나도 뛰어들고 있다. 혁신적 치료제가 부족한 상황에서 보장된 시장성이 매력이다.
14일 업계에 따르면 안구건조증은 연평균 성장률이 12.8%로 높은 증가세를 보이며 전세계 약 3조원의 시장규모를 형성하고 있다. 국내 시장도 2009년 670억원에서 2011년 939억원, 2014년 1100억원 규모로 크게 늘어났다.
현재 국내에 시판 중인 안구건조증 관련 제품은 엘러간의 '레스타시스', 한국산텐제약의 '디쿠아스'가 대표적이며, 국내외 제약사들이 레스타시스 제네릭과 히알루론산 성분의 점안액을 새롭게 출시한 상태다.
엘러간 레스타시스의 사이클로스포린 성분은 염증 억제를 기전으로 안구건조증 증상 및 증후를 개선시킨다. 디쿠아스의 다쿠아포솔나트륨은 뮤신 분비를 촉진해 안구 내 윤활유 역할로 각결막 상피를 안정화시키는 기전이다.
두 약물 모두 증상 완화 및 개선 효과가 기대되지만 이물감과 부작용 발현, 대상환자 한계 등을 이유로 사용 측면에서는 약간의 한계가 존재한다.
때문에 최근에는 눈물 분비와 양 등에 따른 보다 근본적인 치료법을 제시하는 새로운 기전의 신약에 관심이 쏠리는 상황이다.
현재 세계적으로 샤이어의 안구건조증 치료제 '리피테그라스트'의 발매 여부가 관건이다. 이 약물은 백혈구 내 세포 표면단백질인 인테그린 림프구의 항원과 결합해 ICAM-1과 LFA-1의 상호작용을 차단하는 기전을 갖고 있다.
이는 ICAM-1과 LFA-1이 상호작용할 때 면역 시냅스의 형성을 촉진시켜 T세포 활성과 표적조직들의 전위를 유도해 만성적인 염증이 발생한다는 점에 따른 것이다.
특히 리피테그라스트는 올해 초 미국 FDA에 허가신청서를 2번째 제출했으며, 샤이어코리아를 통해 2019년 국내 출시가 목표이다.
이와 함께 국내 개발 열기도 못지않게 한창이다. 국내 제약 바이오사에서는 삼진제약, 한올바이오파마, 한미약품, 지트리비앤티 등 많은 제약사가 레스타시스 개량신약 개발과 다른 기전의 치료제 개발에 나서고 있다.
삼진제약은 세계 최초로 먹는 안구건조증 치료제 'SA001'의 임상 연구에 나섰으며, 한미약품은 미국 벤처회사인 알레그로사와 투자계약을 맺고 안구건조증 신약후보물질을 개발한다.
또한 한올바이오파마는 TNF 항체를 개량해 점안액 형태의 'HL036'을 대웅제약과 공동개발키로 합의해 임상 진행 비용을 분담했다. 'HL036'은 현재 임상 1상 단계다.
바이오 기업인 지트리비앤티는 'GBT201(미국 RGN-295)'의 임상 3상을 미국에서 진행 중이다. 환자 규모가 큰 미국 시장을 직접적으로 공략하겠다는 판단이다. GBT201은 미국 법인인 리젠트리를 통해 최근 피험자 투여를 완료했으며 추가 시험을 준비하고 있다.
제약업계 관계자는 "안구건조증 치료제는 국내도 수요가 있을 뿐만 아니라 글로벌에서도 필요로 하고 있다"면서 "임상 2상 단계에서 상당한 기술수출도 예상될 정도로 개발 열기가 뜨겁다. 최근 다양한 면역 치료제 개발가 함께 대두될 글로벌 신약이 기대된다"고 말했다.
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