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세계적으로 바이오시밀러 시장이 급성장하면서 특허권자와 도전자 간 공방이 더욱 치열해지고 있다.
15일 미국 5대 로펌 중 하나인 수구르마이온(Sughrue Mion, PLLC)에 따르면 미국의 특허도전 건수는 바이오 의약분야가 지난해 1897건 접수됐으며 올해 1~2월 단 두달간 650건이나 신청된 것으로 조사됐다.
이 가운데 암젠이 보유한 뉴포젠, 에포젠, 엔브렐, 뉴라스타가 각 바이오시밀러들의 표적이 됐으며, 노바티스로 편입된 산도즈가 가장 공격적인 특허심판을 벌이는 것으로 나타났다.
주요 소송으로는 암젠과 산도즈의 180일 간 사전 통지의약품 규정 위반 여부를 다툰 뉴포젠 소송과 암젠-호스피라간 에포젠 소송, 아포텍스와의 뉴라스타 바이오시밀러 건이 있었다.
특히 암젠이 특허권을 소유하고 있는 엔브렐과 애브비 휴미라가 향후 특허소송에서 가장 뜨거운 감자가 될 것으로 전망됐다.
소송 도중 이미 특허만료가 임박한 상황이 다른 제품들과 달리 엔브렐과 휴미라는 각각 2028년과 2022년으로 미국에서 특허보존기간이 아직 많이 남아있는 상태이기 때문이다.
암젠은 엔브렐과 관련 산도즈의 바이오시밀러와 5건의 특허 침해여부를 가리고 있으며, 암젠은 휴미라의 바이오시밀러로 애브비와 소송이 진행 중이다.
더욱이 이러한 바이오시밀러의 시장 출시를 위한 특허소송은 글로벌 제약사들의 개발 경쟁이 확대되면서 본격화될 예정이다.
암젠의 경우 휴미라와 아바스틴 바이오시밀러 개발에 앞서고 있으며 셀트리온은 맙테라, MSD-삼성바이오에피스는 엔브렐과 란투스 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 노려볼 수 있는 위치에 서 있다.
수그르마이온 이선희 변호사는 "지난 2015년은 새롭게 등장한 바이오시밀러로 인해 특허분쟁에 있어서는 굉장히 흥미로운 해였다"면서 "앞으로도 이러한 소송은 지적재산권과 관련해서도 계속되기 때문에 특허 관리에 관심을 가질 필요가 있다"고 말했다.
이어 “바이오시밀러 특허 소송에서 흑백으로 명확하게 갈릴 수 있는 룰은 없다. 회사가 처한 상황을 명확하게 검토하고 있는 강점, 시간, 위험부담을 어느 정도 고려할 지에 따라 결정해야한다”고 덧붙였다.
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