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엔브렐의 원개발사인 암젠이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '베네팔리(국내명 브렌시스)'에 대해 캐나다 정부에 제기한 판매 금지 신청을 자진 취하했다.
8일 삼성바이오에피스에 따르면 암젠은 엔브렐의 바이오시밀러가 엔브렐의 제조 특허를 침해하지 않는 방식으로 개발되는 것으로 확인, 소송을 포기했다.
오리지네이터를 소유한 회사로서 바이오시밀러 출시 지연을 위한 사전 견제가 불발이 된 것이다.
앞서 암젠은 엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리에 대해 특허 권리 범위 등의 침해 소지가 있을 것으로 보고 지난해 5월 캐나다 정부에 판매 금지 신청을 일찌감치 제기해 왔다.
특히 캐나다가 허가-특허 연계제도를 시행하고 있는 국가인 만큼, 삼성이 베네팔리 허가를 신청하면서 오리지네이터인 엔브렐과의 특허 범위에 대한 확인이 쟁점이었다.
엔브렐의 물질 특허는 만료됐지만 제조 특허는 오는 2024년까지 유효한 상태다. 관련 특허는 '아르기닌을 포함한 안정적인 TNFR-Fc 조성물'이다.
하지만 베네팔리는 L-아르기닌염산염을 제거한 형태로 제형이 개발돼 엔브렐과 차이가 있다. 이에 암젠은 특허 침해 여부를 따지기 어려운 것으로 판단, 소송을 자진 취하한 것으로 풀이된다.
이번 기회는 오히려 삼성의 해외 시장 진출에는 청신호로 작용할 전망이다.
엔브렐의 시장 규모는 2014년 기준 약 10조6800억원이며, 삼성이 진출한 유럽시장에서만 약 2조원이 갓 넘는 매출을 올리고 있다.
삼성바이오에피스가 개발한 베네팔리는 지난 1월 유럽연합진행위원회로부터 최종 사용허가를 받아 노르웨이, 영국 등을 시작으로 EU 각 국에 순차적으로 출시중이다.
업계 관계자는 "제네릭이나 바이오시밀러 개발에서 가장 큰 진입 장벽은 특허권이나 다름 없는 상황에서 암젠이 스스로 물러났다는 점은 의미가 있다"면서 "국산 바이오시밀러의 해외 시장 장악력이 벌써부터 기대된다"라고 말했다.
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