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한미약품과 삼천당제약이 아스트라제네카 당뇨병치료제 '포시가' 복합제의 조성물 특허 회피에 성공했다. 양사는 국내 제약사 중 가장 먼저 우선판매허가권에 도전할 수 있는 첫 발을 딛었다.
25일 특허심판원에 따르면 한미약품과 삼천당제약은 지난 23일 아스트라제네카를 상대로 한 소극적 권리범위 확인심판에서 청구성립 심결을 이끌어냈다.
권리범위 확인 대상이 된 특허는 '당뇨병 치료를 위한 SGLT2 억제제로서의 글루시톨 유도체와 아미노산 결정질 용매화물 및 복합체'의 일부 항목이다.
이번 결과로 양사는 향후 제네릭 개발을 위한 우회로를 마련했다.
아직까지 포시가의 물질특허 2건은 깨지지 않았지만 PMS 만료일인 오는 2019년 11월 25일 이후에 제네릭을 개발하면 국내 허가와 제네릭 우선판매 권한까지 얻을 수 있는 상황이다.
무엇보다 한미약품과 삼천당제약은 특허무효심판보다 권리범위 확인이 유리한 것으로 판단해 전략적으로 심판을 청구한 것으로 분석된다.
양사는 소극적 권리범위 확인심판을 작년 10월 청구하기 전 이미 포시가 조성물 특허에 도전한 바 있다. 삼천당제약은 2015년 4월 해당 조성물 특허 무효소송을 시작해 7월 취하했으며, 한미약품은 3월말부터 현재까지 무효소송을 진행하는 중이다.
포시가의 물질특허가 오는 2023년과 2024년, 기타 조성물 및 용도특허는 2027년에서 2028년까지 장기간 남아있는 데다 다파글리플로진 성분의 물질 특허를 단번에 무력화하기가 어렵기 때문이다.
동아에스티, 종근당, 대웅제약, 제일약품 등 다른 국내 제약사들은 해당 조성물 특허의 등록무효 심판을 대거 진행 중이다. 이들 역시 PMS 만료일 전 청구 성립 심결을 받고 만료 후 생동성시험을 진행하면 우선판매허가권 획득이 가능하다.
업계 관계자는 "국내 우선판매허가제를 도입하면서 너도 나도 포시가 소송에 대거 말려들었다"면서 "당장 제네릭 허가가 진행되기는 어렵고 포시가의 PMS 만료일을 기점으로 본격적인 속도가 붙을 것으로 예상된다"고 말했다.
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