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원광대학교병원과 전북대학교병원이 공동으로 참여하는 안전성평가연구소 컨소시엄이 정부의 신약개발 지원 사업 수행기관으로 선정됐다.
보건복지부(장관 정진엽)는 ‘보건의료 T2B(Technology to Business) 기반구축 사업’ 수행 기관으로 ‘안전성평가연구소 컨소시엄(원광대병원, 전북대병원, 안전성평가연구소 참여)‘을 추가 선정할 계획이라고 30일 밝혔다.
T2B 기반구축사업은 동물실험을 통해 신약 후보물질의 효능 및 작용원리 등을 검증해 제약기업 등에 제공하고, 세계적 수준의 유효성 평가 서비스에 필요한 기반을 구축하는 사업이다.
센터 당 연간 약 15억원씩 5년 간 총 75억원이 지원되며, 현재 6개 질환에 대해 특화된 유효성 평가 센터 6곳이 지정돼 사업을 수행하고 있다.
해당기관은 서울아산병원(암질환), 가천대 길병원(대사성질환), 연세의료원(심혈관질환), 서울성모병원(관절·면역질환), 부산백병원(안과질환), 인하대병원(소화기 질환) 등이다.
이번에 추가 선정예정인 ‘안전성평가연구소 컨소시엄’은 호흡기질환에 특화된 유효성 평가 센터로서 오는 31일 최종 확정할 예정이다.
그 동안 유효성평가 센터는 질환동물모델 개발 등 593건의 유효성평가 기술과 방법을 확립했고, 총 441건의 유효성 평가 서비스(수주액 312억원)를 제약기업 등에 제공했다.
각 센터가 제공한 유효성 평가 서비스를 통해 신약 기술이전 12건, 진단키트 등 제품 출시 16건, 임상시험 등 후속연구 진입 28건의 성과가 창출됐다.
각 센터별 주요 성과를 살펴보면 서울아산병원은 암질환에 특화된 유효성 평가를 제공하고 있다.
93건의 유효성 평가 서비스를 제공했고, 제품화(진단키트) 2건, 기술이전 2건 및 임상시험 진입 3건의 후속성과가 창출됐다.
특히 암 분야 첨단 의료기술인 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate: ADC)의 해외 기술이전 등 암치료기술 개발을 선도하면서 항암제의 실용화를 가속하고 있다.
가천대길병원은 당뇨병, 고혈압 등 대사성질환에 특화된 유효성 평가 서비스를 제공하고 있다. 60건의 유효성 평가 서비스를 제공했고, 기술이전 2건, 임상시험 진입 6건 등의 후속성과가 창출됐다.
특히 세계 최초로 동물에서 지속형 인슐린의 유효성 평가 기술을 개발, 한미약품이 당뇨병 신약을 한국 제약사상 최대 규모로 기술이전하고, 미국 FDA 임상시험 승인을 획득하는데 일조했다.
연세의료원은 심혈관질환에 특화된 유효성 평가 서비스를 제공하고 있다. 104건의 심혈관질환 특화 동물모델 등을 확보해 소동물 및 대동물을 활용한 유효성 평가 서비스를 제공 중이다.
제품화 4건(매출액 5억5000만원), 기술이전 4건(280억원), 임상진입 6건(해외 2건) 등의 후속성과를 창출했다
인하대학교병원은 소화기질환에 특화된 유효성 평가를 제공하고 있다. 100여종의 질환동물 모델과 GLP 수준의 실험동물 연구시설을 구축했다.
172건의 유효성 평가 서비스를 제공했으며, 기술이전 3건, 임상진입 6건 등의 후속성과를 창출했다.
서울성모병원은 류마티스 관절염, 루푸스 등 관절·면역 질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다.
지난해 8월부터 사업을 실시해 관절‧면역질환 동물모델 구축을 완료했고, GLP 수준의 유효성 평가 시스템 및 표준 지침서 등을 마련해 14건의 유효성 평가 서비스를 제공했다.
인제대학교 부산백병원은 안과질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공 중이다.
다양한 세포 및 질환동물 모델(29종)을 구축하고, 동물실험, 세포실험, 유전자 분석 및 조직병리, 약물동태학적 분석 등 5건의 서비스를 제공했다.
복지부 이동욱 보건산업정책국장은 “T2B 기반구축 사업을 통해 국내 신약 유효성 평가를 세계적 수준으로 끌어 올려 다국적기업의 의뢰도 적극 수주할 계획”이라고 포부를 밝혔다.
이어 “복지부가 추진 중인 다른 R&D 사업과의 연계·강화를 통해 실용화·제품화 성과를 더욱 가속화해 한미약품 성공신화를 계속 이어나갈 계획”이라고 덧붙였다.
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센터명
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주관연구기관*
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주요 서비스 지원내용 및 특징
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대사성질환 T2B 기반구축센터
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가천대길병원
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대사성질환(비만, 당뇨병, 이상지혈증, 지방간 등) 신약의 유효성 평가에 최적화된 질환 통합적인 On-stop/conveyer 시스템을 통한 글로벌 선도 수준의 유효성 평가 서비스 지원
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관절·면역질환 T2B 기반구축센터
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서울성모병원
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글로벌 수준의 관절·면역질환 특화된 유효성 평가 플랫폼 구축하여 임상적 유용성 관점의 유효성 평가 서비스 지원
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항암 T2B
기반구축센터
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서울아산병원
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암질환 특화 유효성 평가 플랫폼 구축을 통하여 맞춤형 항암제 유효성평가 체계 구축 및 서비스 지원
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심혈관질환 T2B 기반구축센터
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연세의료원
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심혈관 유효성평가 전용 전임상 연구시설 확보 및 국제적 평가기준에 부합하는 최첨단 시설 구축을 통한 유효성 평가 서비스 지원
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안과질환 T2B 기반구축센터
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인제대학교 부산백병원
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GLP수준에 준하는 안과질환 특화된 유효성 평가시스템 구축을 통하여 안과 특화의 유효성 평가관련 기술 서비스 지원
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소화기질환 T2B 기반구축센터
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인하대학교병원
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개발초기부터 임상의와 전문가 네트워크의 참여로 인한 임상적 유용성 중심의 소화기질환 유효성평가를 통해 글로벌 수준의 의료제품 상용화 촉진
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호흡기질환 T2B 기반구축센터**
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안전성평가연구소(원광대병원+전북대병원+안전성평가
연구소)
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호흡기 질환 유효성 평가 시스템 구축 및 서비스 예정
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