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신일제약, 케이엠에스제약, 크라운제약, 조아제약, 삼진제약 등의 ‘염화리소짐’, ‘프로나제’ 제품에 대해 식품의약품안전처(처장 손문기)의 처방 및 투약 자제 권고가 나왔다.
식약처는 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속하게 판매중지 및 회수 등 선제적 안전조치를 취할 계획이다.
식약처는 소염제로 사용되는 이들 성분 함유 단일제제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 31일 밝혔다.
이는 일본 후생노동성(MHLW)이 해당 성분 제제의 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 회수를 결정한데 따른 후속 조치다.
염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장증의 담객출 곤란에 적용된다.
국내 품목허가된 리소짐 단일제는 신일제약 ‘리소젠정’, 케이엠에스제약 ‘케이엠에스염화리소짐정’, 신풍제약 ‘라이짐정30미리그람’, 크라운제약 ‘엠피마캡슐’ 등 42품목이다.
프로나제 단일제는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란에 효능 및 효과가 있는 것으로 알려졌다.
이 제제는 국내 51개 품목이 허가됐지만 지난 2014년 기준 조아제약 ‘솔라제정’, 삼진제약 ‘마로나제정’ 등 2품목만 각각 2억5849만원, 2억2028만원의 생산실적을 거뒀다.
이번 재평가를 통해 일본 후생노동성은 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’을 함유한 의약품은 신규로 더 이상 허가하지 않기로 했다.
또 기존에 허가된 ‘염화리소짐’ 함유 복합제제의 경우 염화리소짐 성분을 삭제하는 내용으로 변경허가 받아 생산할 것을 권고했다.
식약처는 해당 제품이 올해 재평가 대상인 만큼 현재 검토를 진행 중이다. 하지만 이번 일본 후생노동성의 정보사항에 유의, 우선 국내 의·약사 등에게 처방‧투약 자제를 당부했다.
식약처 관계자는 “국내 허가된 제품에 대해서는 국내·외 허가 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속하게 판매중지 및 회수 등 선제적 안전조치를 취할 것”이라고 전했다.
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