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삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품 출시에 속도를 내고 있다. 허가 승인기간을 단축하고 해외 파트너십을 최대한 활용한다는 전략이다.
지난 2일 삼성바이오에피스의 두번째 개발 제품인 '플락사비(SB2, 한국명 렌플렉시스)가 유럽 의약국(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받았다. 절차상 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거치면 최종적으로 허가다.
따라서 삼성바이오에피스는 단 6년만에 세계 3대 자가면역질환 주사제의 복제약을 보유하고, 출시하게 되는 일을 목전에 둔 셈이다. 베네팔리는 엔브렐, 플락사비는 얀센의 류마티스관절염 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 또 휴미라 바이오시밀러는 임상 3상을 완료해 관련 허가 준비 중이다.
특히 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리는 앞서 유럽 허가를 바이오시밀러 최단 기간인 13개월만에 획득했다. 바이오의약품 허가 전례를 살펴보고 각 절차당 필요한 소요시간과 서류를 검토해 지연 시간을 최소화했기에 가능했던 일이다.
삼성바이오에피스 박형기 RA팀 부장은 최근 바이오코리아2016에서 "베네팔리의 경우, 유럽 허가를 위해 계획을 세우고 실행을 빈틈없이 진행하도록 준비했다. 또 유사시에 어떻게 대응할지도 미리 고려하는 3대 허가 툴을 이용했다"고 밝혔다.
그에 따르면 유럽의 경우 28개국에서 2개의 등록기관을 가진 국가를 포함해 총 34개 기관에 세부 규정을 따져야하는 상황. 각각 기간이 정해져있는 만큼 준비가 상대적으로 사전에 이뤄져야 한다.
여기에는 사실상 규모와 네트워크가 부재하다면 의약품만 갖고서는 접근하기 어려운 부분이 있다. 때문에 해외 파트너십을 통한 현지 최적화 전략은 필수적이다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽에서는 바이오젠, 미국에서는 MSD와 계약을 맺고 있다.
삼성바이오에피스 송호영 상무는 "해외 진출 시 국가마다 상황이 달라 일일히 대응하면 시간이 오래 걸린다. 파트너사와 협력이 경쟁력에 보탬이 된다"고 설명했다.
더욱이 세계적으로 2015년부터 2020년 사이 유럽 5개국과 미국에서 연간 매출 474억달러 규모인 8대 생물약의 특허가 만료를 앞둬 후발주자 진출에 대한 기대가 높다.
최근 IMS헬스에 따르면 향후 유럽과 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감할 수 있는 비용만 1100억달러 수준이다. 오리지널 제약사들의 특허를 통한 견제와 함정이 존재하지만 각 국가들이 바이오시밀러에 대해 긍정적인 입장을 취할 것으로 기대되는 이유다.
이에 다국적 제약사들도 바이오시밀러 개발에 참여하고 나섰으며, 현재 삼성바이오에피스는 유방암 치료제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 대장암 및 비소세포폐암 치료제인 SB8(아바스틴 바이오시밀러), 당뇨 치료제인 SB9(란투스 바이오시밀러)를 개발 중에 있다.
이번 플릭사비 위원회 권고와 관련해 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "두 번째로 CHMP의 긍정의견을 받게 된 플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 환자에게 치료 기회를 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
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