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셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 20조원 규모의 미국 TNF-α억제제 시장 진출을 위한 마지막 관문을 넘었다.
미국 FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 미국 현지시간 5일 승인했다.
미국 FDA 의약품 평가 조사 센터의 Janet Woodcock 박사는 “바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 이의 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.
특히 램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서도 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다.
램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하고 있다. 미국 내 판매는 이 가운데 절반에 해당한다.
향후 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이며, 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정할 때 약 3조5000억원의 매출이 예상된다.
회사 김형기 대표는 “셀트리온은 램시마를 비롯한 First Mover 바이오시밀러로 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라며 “이후 바이오신약을 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다”고 밝혔다. |
