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셀트리온이 6일 바이오시밀러 '램시마'의 미국 판매 허가를 받은 가운데 다음 목표로 바이오시밀러에 대한 효능 확인을 제시했다.
셀트리온은 이날 서울 광화문 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 이번 램시마 미국 FDA 허가 이후 계획에 대해 이 같이 소개했다.
김형기 셀트리온 대표는 "2014년 8월 신청 이후 최종 승인 통보를 오늘(6일) 새벽 받았다"면서 "앞으로 바이오시밀러에 대한 의구심을 떨쳐낼 계획"이라고 밝혔다.
램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록한 약물이다.
이 가운데 미국시장의 매출이 절반이란 점을 감안하고 램시마가 약 10%를 점유한다고 가정해 보면 단일 제품만으로 약 3조5000억원의 매출이 가능한 상황이다.
특히 이 같은 매출 확대를 위해 셀트리온은 화학합성약이 아닌 바이오의약품에 효능과 적응증 추가부분을 우선적으로 해결해 나가는 데 주력할 계획이다.
김 대표는 "셀트리온은 미국에서 첫 항체의약품 시밀러의 승인을 받은 만큼 바이오시밀러 시장을 선도하는 입장"이라며 "해외 국가기관 및 학회 등에서 기대감도 점차 높아지고 있다"고 설명했다.
현재 영국의약품평가기관(NICE)에서 류마티스질환 및 강직성 척추염에 램시마 사용을 우선권고하는 보고서가 발표됐으며, 영국소화기학회(BSG)에서도 IBD 환자 대상 램시마 교체투여가 권고됐다.
또 유럽크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 학회 회원 118명을 대상으로 한 설문조사에서 처방신뢰도는 2013년 39%에서 15년 80%로 증가했으며, 교체처방 가능여부는 2013년 6%에서 2015년 44%로 늘었다.
하지만 미국 시장의 경우 교체 처방에 대한 권고 수준이 아직 바뀌지 않았고 적응증 외삽을 통한 안전성 문제도 여전히 남은 상황이다.
김 대표는 "오히려 교체 처방을 허용하지 않았으면 좋겠다는 입장이다. 램시마는 류마티스질환(RA)보다 염증성대장질환(IBD)에 초점을 맞출 계획이다. 유럽에서도 IBD의 경우 지난해 9개월만에 20% 신규 환자가 늘었다. 미국 가이드라인을 지켜봐야겠지만 큰 문제는 없을 것"이라고 전망했다.
이와 함께 안전성 부문에서 추가 임상 데이터를 확충할 계획이다.
김 대표는 "앞서 적응증 외삽을 놓고 크론병 환자에 대한 데이터를 추가로 제공해 2월 9일날 약물사용위원회의 21 대 3의 압도적인 권고를 받을 수 있었던 것"이라며 "IBD 임상과 추가 연구를 진행하고 있다"고 소개했다.
적응증 외삽(Indication Extrapolation)은 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품의 A적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 B, C, D 적응증을 같이 허가받는 것을 말한다.
셀트리온은 현재 염증성대장질환(IBD)에 대한 추가임상을 진행해 2017년 3월께 첫 결과를 보고할 예정이다. 여기에 유럽 지역에서의 사용경험을 통해 교체 환자 1200명을 대상으로 노르웨이와 네덜란드 등에서 스위칭과 PMS 스터디를 진행 중이다.
김형기 대표이사는 "전세계 바이오 시장 1000조가 넘지만 국내 회사가 차지하는 비중은 적다. 셀트리온이 미국 최초의 바이오시밀러 허가를 받은만큼 바이오분야에서 선도적으로 길을 열겠다"고 밝혔다.
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