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오리지널 항체의약품을 겨냥한 글로벌 바이오시밀러의 개발 열기가 뜨겁다. 거대 다국적 제약사부터 국내 바이오기업까지 상대를 겨눈 경쟁이 한창이다.
그 중에서도 애브비 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 개발은 단연 으뜸이다. 2014년 기준 휴미라의 전 세계 시장 규모는 110억불(한화 약 13조원)로 글로벌 블록버스터 1위다.
2018년 휴미라 물질특허 만료를 앞두고 다국적사로는 암젠, 노바티스, 화이자, 베링거인겔하임이, 국내사는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 제품 개발 및 허가 신청을 준비 중이다.
현재 암젠은 미국과 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 허가를 신청했으며 노바티스, 화이자, 베링거인겔하임 역시 3상 임상 단계로 허가 절차가 임박했다.
국내에서는 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러인 'SB5'의 3상 임상을 최근 완료했다. 삼성은 지난달 24일 영국고등법원에 휴미라 관련 특허무효 소송을 제기했다.
셀트리온 역시 바이오시밀러 CT-P17을 개발중으로 경쟁 바이오시밀러와 비슷한 시기에 진입을 노리고 있다. 셀트리온에 따르면 자가면역주사제인 휴미라와 차별화된 제형을 개발 중이다.
이에 애브비는 특허 장벽과 함정 등 출시 지연을 꾀하고 있는 모습이지만, 최근 램시마의 미국 허가 등을 계기로 쏟아지는 시밀러 공세를 직접적으로 막아내기는 어려운 상황이다.
특히 애브비에서 휴미라가 차지하는 매출비중이 상당해 적지 않은 파장이 예상된다. 2014년 기준 휴미라는 애브비 제약부문 매출 약 28조원 가운데 60%를 차지했으며 나머지 기타 제품이 40%를 이뤘다.
또한 한 두가지의 치료 적응증 만으로도 오리지네이터의 모든 적응증에 대해 인정받을 수 있는 적응증 외삽도 휴미라에게는 골치다.
휴미라는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선, 중증 화농성 한선염 등을 포함한 13개의 적응증을 갖고 있다. 항체의약품으로는 단일 최다 적응증을 보유한 것이다.
휴미라의 바이오시밀러가 유럽을 필두로 해당 적응증들을 모두 외삽할 경우 단번에 희귀질환에 경쟁 품목이 급증하게 된다.
더구나 유럽과 미국에서 바이오시밀러의 가격적 혜택을 반기며 시밀러의 장려를 하고 있어 휴미라가 누려왔던 독보적 시장 지위는 지금과는 다른 국면을 맞게 될 수도 있다.
국내 바이오업계 관계자는 "애브비 휴미라의 경쟁품으로 도전한 바이오신약들은 앞서도 여럿 있었다. 하지만 바이오시밀러 등장은 전혀 다른 상황으로 주목된다. 이미 신경전은 시작됐다"고 말했다.
이어 "애브비도 휴미라의 특허 연장과 소송 등 전략을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 휴미라 특허만료까지 오리지널과 바이오시밀러간 큰 관심을 받을 것으로 보인다"고 덧붙였다.
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