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보건당국이 ‘올메사르탄’ 함유 고혈압 약제에 대해 효과 미흡 및 부작용 위험 등을 경고하고 나섰다.
이번 조치로 이 질환 치료제 분야에서 가장 많은 점유율을 지닌 대웅제약 올메텍정 및 올메텍플러스정, JW중외제약의 올멕정 및 올로스타정 등이 영향을 받을 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 고혈압치료제로 사용되는 성분 ‘올메사르탄’ 함유제제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 11일 밝혔다.
이는 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표한데 따른 조치다.
올메사르탄 함유제제 중 단일제는 본태성 고혈압 치료에 사용된다. 복합제는 각 성분의 단독요법으로는 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 적용된다.
프랑스 국립의약품청(ANSM)’은 올메사르탄‘ 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡을 확인했다.
아울러 ▲’중증 장질환‘ 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제키로 최종 결정했다.
현재 ‘올메사르탄’ 함유제제는 미국, 일본, 다른 유럽 국가에서 사용되고 있다. 국내에는 ‘올메사르탄’ 단일제로 대웅제약 올메텍정20mg, JW중외제약 올멕정10mg 등 140개 제품이 허가됐다.
‘올메사르탄’ 복합제로는 대웅제약 올메텍플러스정20/12.5mg, JW중외제약의 올로스타정20/10mg, 한림제약 로디비카정2.5/20mg 등 181개 제품이 허가된 상태다.
식약처 관계자는 “국내 허가된 해당 제품의 사용시 주의사항에는 ‘중증 장질환’ 위험에 대한 내용이 반영돼 있다”면서 “향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획”이라고 전했다.
이어 “국내 의‧약사 등에게는 해당 제품을 환자에게 처방‧투약 시 사용 상 주의사항 등을 참고해 줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.
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