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네이처셀이 줄기세포치료제 '조인트스템'의 알츠하이머성 치매 적응증 추가를 위해 미국 임상 2상을 추진한다.
네이처셀은 알바이오와 함께 조인트스템의 알츠하이머성 치매에 대한 미국 상업임상 2상을 위해 현지 CRO인 KCRN과 임상 대행 계약을 지난 6일 체결했다고 12일 밝혔다.
회사에 따르면 이번 알츠하이머성 치매에 대한 줄기세포치료제 임상 2상은 미국 FDA의 승인을 받아 올해 9월부터 60명의 환자를 모집, 2018년 3월에 종료할 예정이다.
특히 이미 미국에서 퇴행성관절염에 대한 임상 2상 승인을 받아 임상시험이 개시된 ‘조인트스템’의 경우 적응증 확대로 임상 1상을 면제받고, 임상 2상을 진행하게 될 예정이다.
앞서 조인트스템은 정맥 내 투여를 통한 알츠하이머성치매 예방 및 치료효과를 세계적인 의과학 학술지 '플로스 원(PLOS One)'에 발표한 바 있다.
해당 논문에서 바이오스타 줄기세포기술연구원과 가천뇌과학연구원장인서유헌 교수팀은 알츠하이머 모델 동물의 정맥 내로 투여한 사람지방줄기세포가 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하여 뇌로 이주했음을 확인했다.
그 결과 알츠하이머 모델동물의 학습, 기업능력 및 신경병리가 지방줄기세포 투여에 의해 크게 향상됐으며, 항염증 및 신경보호 작용이 있는 IL-10 및 신경영양인자 상향 조절이 관여됐음을 밝혀냈다.
현재 네이처셀은 이번 임상 계획이 진행될 경우 2020년 말 내로 신약허가 신청이 가능할 것으로 보고 있다.
바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬박사는 “그동안 연구결과와 더불어 해외에서 알츠하이머성 치매환자의 체험결과 자가지방줄기세포의 안전성과 효과가 확인된 바, 미국 FDA의 허가가능성이 높다고 판단된다”고 의견을 밝혔다.
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