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CJ헬스케어의 비향정 수면제 '사일레노(독세핀염산염)'가 발매 1년이 채 안된 상황에서 본격 제네릭 경쟁에 놓였다.
14일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 사일레노의 제네릭 '독세(독세핀염산염)' 3mg과 6mg 두 품목에 대한 허가를 최근 승인받았다. 여기에 건일제약도 제네릭 '고나스(독세핀염산염)' 허가를 이미 획득한 상태다.
앞서 국내시장에서 수면제는 향정신성 약물이 대부분이었으나 CJ헬스케어가 지난해 8월께 급여 등재와 함께 비향정신성 수면제로 사일레노를 발매하면서 패러다임 전환에 성공했다.
사일레노는 소맥손(SOMAXON)사가 개발해 CJ가 2012년 도입한 약물로 기존 수면제 대비 금단 증상, 의존성, 기억장애 등의 부작용이 없고 조기 각성에도 뛰어난 효과를 보이는 것이 특징이다.
특히 비향정 수면제로는 건일제약의 서카딘과 함께 유일하기 때문에 시장 반응은 뜨겁다. 사일레노는 지난해 8월부터 4개월간 약 1억7000만원의 판매고를 올렸다.
더구나 전체 수면제 시장도 급성장하는 추세다. 국민건강보험공단 자료를 기준으로 수면장애 환자는 2015년 45만5900명에 달하고 있으며, 최근 5년간 환자수가 40% 이상 늘었다.
이에 한미약품과 건일제약이 제품 허가를 획득했으며, 향후 급여 등재와 함께 발매를 앞두고 있다. 또한 사일레노의 경우 국내 특허가 별도로 존재하지 않아 제네릭 개발은 늘어날 것으로 예상된다.
한미약품은 기존 향정계 수면제의 대체를, 건일제약은 앞서 멜라토닌 성분 기반의 서카딘에 사일레노 제네릭을 더해 전연령과 장기 수면 치료로 확대할 전망이다.
제약업계 관계자는 "지난해 사일레노가 성공적으로 시장에 안착하면서 타 회사들의 제네릭 도전이 시작된 것으로 보인다. 무엇보다 비향정 수면제라는 매력이 분명하기 때문에 올 여름까지 본격적인 불면증 치료제 3파전이 예상된다"고 말했다.
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