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한국화이자제약의 ‘프레가발린’와 ‘그리조티닙’, 한국얀센 ‘돔페리돈’, 한국베링거인겔하임 ‘리나글립틴 등 4개 성분 209품목에 대한 허가사항(사용상의 주의사항) 일부 이상반응이 추가됐다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 그 동안 국내서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 부작용 보고건수가 증가하고 있는 이들 품목에 대해 안전조치를 실시한다고 14일 밝혔다.
이번 조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비‧주의해 사용할 것을 안내하기 위해 마련됐다.
실제 사용상 주의사항에 추가되는 주요 이상반응으로는 ▲프레가발린(먹는 약으로 부분발작의 보조제 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 발생했다.
이 제제는 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, 부분발작의 보조제로서 효능‧효과를 가진다. 국내서는 한국화이자제약 리리카캡슐 300mg 등 60개사 127품목이 시판중이다.
역형성 림프종, 인산화효소(ALK) 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용되는 ▲크리조티닙(먹는 약으로 비소세포폐암 등에 사용)은 위식도역류가 발생됐다. 한국화이자제약 잴코리캡슐200mg로 허가됐다.
오심 구토 증상 완화에 사용되는 ▲돔페리돈은 전신 부종 반응이 추가됐다. 한국얀센의 모타리움-엠정 등 59개사 79품목이 있다.
제2형 당뇨병환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여되는 ▲리나글립틴은 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종이 발생됐다. 한국베링거인겔하임의 트라젠타정 1품목이 판매 중이다.
식약처는 프레가발린 등 4개 성분에 대해 1989년부터 2014년까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳤다.
실마리 정보는 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보다.
앞서 식약처는 지난 2013년 11개 성분, 2014년 14개 성분, 작년 17개 성분의 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.
식약처 관계자는 “이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 부작용 사례를 지속적으로 점검, 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 전했다.
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