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대웅제약이 프랑스 의약품 건강제품안전청(ANSM)의 올메살탄 안전성 서한과 관련해 공식 입장을 15일 표명했다.
이번 ANSM 발표는 올메살탄 제제의 허가 취소 및 시장 퇴출이 아닌 급여 중단일 뿐이며, 안전성 문제도 국내 허가사항에 이미 반영된 내용이라는 것이다.
대웅제약은 "프랑스에서 올메살탄 함유제제는 3개월 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐 폼목허가가 취하되는 것이 아니다"라며 "이는 프랑스 정부가 보험재정 절감을 위해 취한 조치로 보인다"고 밝혔다.
실제로 프랑스 보건당국은 의료분야의 경제성 달성을 위해 고가 의약품을 대상으로 정기적인 급여적정성평가를 진행하고 있다. 올메살탄의 경우 타 ARB 제제보다 약 2배 가량 비싼 것이 이번 급여 중단 배경이 됐을 것으로 분석된다.
현재 프랑스 의약품집(VIDAL)에 따르면 Olmetec 20mg 90T 기준 가격은 48.50유로이며, 발사르탄(제품명 Tareg)이나 텔미사르탄(제품명 Micardis) 제제는 90T 기준 28.44유로여서 2배정도 차이가 난다.
대체 약제가 존재하는 상황에서 경제성 평가가 떨어지는 약에 대해 허가 취소가 아닌 급여 중단 가능성이 충분한 대목이다.
특히 국내의 경우 올메살탄 함유제제의 가격차가 거의 없기 때문에 영향은 사실상 미미할 전망이다.
국내 ARB 주요 제제의 가격은 '올메텍 20mg' 1T 기준으로 416원이며, 발사르탄(제품명 Diovan) 523원, 이베르사르탄(제품명 Aprovel) 487원, 텔미사르탄(제품명 Micardis) 418원 수준이다.
더욱이 이번 발표를 통해 프랑스 보건당국에서 제기한 '중증장질환 위험'에 대한 안전성 이슈는 미국 FDA에서 지난 2013년 7월 주의사항에 관련 내용을 반영하기로 결정됐었고 국내도 이미 반영됐다.
식품의약품안전처의 올메살탄 허가사항에는 일반적 주의로 '만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환'이 명시돼 있으며, 해당 증상이 발현된 환자에서는 투약 중단을 권고하고 있다.
대웅제약은 "프랑스의 이번 발표는 어디까지나 급여 중단"이라고 재차 강조하며 "국내는 올메살탄 제제의 약가가 타 ARB 제제 대비 최저가 수준이기 때문에 급여제한 조치는 없을 것"이라고 말했다.
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