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진해거담제 등에 주로 사용돼 온 리소짐염산염 복합제 및 프로나제 단일제의 안전성 문제로 해당 제품을 생산해 온 제약사에 타격이 예상된다.
최근 식품의약품안전처가 일본 후생노동성의 성분제제에 대한 안전성 속보에 따라 '리소짐염산염(염화리소짐)' 및 '프로나제' 함유제제 등에 대한 국내 안전조치를 실시했다.
리소짐염산염 단일제로는 37개사 42품목, 프로나제 단일제로 46개사 50품목이 회수 대상이며, 리소짐염산염 복합제 79개사 189품목은 성분 삭제됐다.
앞서 일본 후생노동성이 지난 달 25일 ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치한 데 따른 것이다.
일본 후생노동성은 감기약 및 진해거담약 중 리소짐염산염 함유 복합제에 대해서는 신규 승인하지 않고, 이미 승인된 리소짐염산염 함유 품목에 대해 리소짐염산염성분을 삭제하는 변경실시를 권고했다.
이에 국내에서도 리소짐염산염(염화리소짐) 단일제 및 프로나제 단일제에 대해 판매 중지 및 회수 조치가 결정됐다. 또한 리소짐염산염 복합제는 신규 허가제한 및 성분 삭제가 이뤄졌다.
국내에서는 삼아제약, 일화, 씨트리, 한국유니온 등이 생산 중인 프로나제 성분과 염화리소짐, 리소짐염산염 성분이 전량 회수 폐기됐다.
지난 2014년 기준 리소짐염산염 단일제로는 신일제약, 케이엠에스제약, 신풍제약이 연간 1억원 이상의 생산실적을 기록해왔으며, 프로나제 단일제는 조아제약, 삼진제약이 약 2억원 이상 규모의 생산을 지속해 왔다.
식약처는 "국내·외 현황 및 업체 제출자료 검토와 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 최종적으로 이번 안전조치를 결정했다"고 밝혔다. |
