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연세의료원과 가톨릭대학교 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(이하 SCI-C/공동 책임자 심재용, 김경수, 남문석)이 지난해 뛰어난 임상수주 실적을 올렸다.
식품의약품안전처의 2015년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, SCI-C는 국내 전체 임상시험 675건 중 312건(46%)을 수행했다.
또한 글로벌 다국가 임상시험은 한국에서 승인된 309건 중 201건을 수행하며 65%의 높은 점유율을 보였다.
특히 초기 임상시험의 경우 1상은 약 1/3, 2상은 약 2/3 가량을 수행해 높은 임상 PoC(컨셉입증) 역량을 입증한 것으로 확인됐다.
최근에는 글로벌 제약회사인 CerRx, Inc.의 2상 임상시험을 직접 수주하고, 간 장애 환자 대상으로 국내 최초 다기관 제 1상 임상시험을 진행하는 등 지속적으로 수준 높은 역량을 보여주고 있다.
SCI-C 주관 책임자인 강남세브란스병원 임상시험 글로벌선도센터장 심재용 교수는 “초기 임상시험의 높은 수행 경험과 구축된 연구자 네트워크 인프라 및 의료정보 데이터베이스 플랫폼을 바탕으로 산·학·병·연 중개연구를 활성화 하겠다”고 말했다.
심 교수는 “신약개발 초기 단계부터 향후 시장에서 필요로 하는 타깃 질환에 대한 적응증, 대상 환자의 미충족 요구사항, 개선된 용법·용량 등을 포함 주요한 목표 프로파일을 검증하는데 집중 지원하겠다”고 강조했다.
한편, SCI-C는 보건복지부 산하 임상시험 글로벌사업단(사업단장 박민수)으로부터 2013년도에 지정 받아 운영 중이다. |
