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환자뿐만 아니라 임상시험도 빅5병원 쏠림현상이 심각한 것으로 나타났다. 지난해 이들 병원의 임상시험 점유율은 35.7%에 달했다.
식품의약품안전처(처장 김승희)가 임상시험기관 103곳의 임상시험 질을 평가한 결과 ’우수(A)‘ 등급은 46곳, ’보통(B)‘ 53곳, ’미흡(C)‘은 4곳이었다.
특히 A등급을 받은 서울대학교병원(253건, 8.2%), 서울아산병원(243건, 7.9%), 삼성서울병원(239건, 7.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(224건, 7.3%), 가톨릭대학교 서울성모병원(133건, 4.3%) 등으로 집계됐다.
빅5병원을 비롯해 A등급을 받은 기관은 경희대병원, 고려대병원, 분당차병원, 아주대병원, 전남대병원, 충남대병원, 경북대병원 확인됐다.
B등급은 국립중앙의료원, 건보공단 일산병원, 순천향서울·부천·천안병원, 경상대병원, 한양대병원, 중앙대병원 등으로 나타났다.
개선이 필요한 C등급은 대동병원, 미즈메디병원, 비에이치에스한서병원, 원광대학교 치과병원 등 4곳으로 집계됐다.
이번 평가 결과에 따라 ‘우수(A)’ 등급 기관은 5년에 1회, ‘보통(B)’ 등급 기관은 3년에 1회 주기로 정기점검할 예정이며, ‘미흡(C)’ 등급 기관은 1년에 2회 점검을 통해 중점적으로 관리할 계획이다.
국내 임상시험 실시기관으로 지정됐으나 이번 평가에서 제외된 71개 기관은 임상시험을 실시하지 않았거나 1건의 임상시험을 실시한 곳으로서, 3년 주기로 정기점검을 실시할 예정이다.
‘미흡(C등급)'을 받은 4개 기관은 시험대상자의 안전 또는 임상시험 결과에 부정적 영향 미치는 지적사항은 없었으나 자체 기준서 미준수 등 임상시험 수행절차에 대한 개선이 필요한 것으로 평가됐다.
식약처 관계자는 “국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지속적으로 지원함과 동시에 관련 규정 등의 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획”이라고 밝혔다.
국내사 ‘종근당’ 외자사 ‘노타티스·얀센’ 임상시험 多
식약처의 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과,전체 승인건수는 675건으로 전년대비 3.5% 증가했다.
국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건, 다국적 제약사 296건으로 각각 11.4%, 3.9% 증가했다. 또 임상시험자가 외부 의뢰없이 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험은 134건으로 집계됐다.
우선 국내 제약사를 살펴보면 종근당이 30건으로 가장 많은 승인받았으며, 한미약품(18건), 일동제약(11건) 순으로 파악됐다.
다국적 제약사는 한국노바티스(18건), 한국얀센(18건), 한국엠에스디(17건), 한국아스트라제네카(15건)의 활약이 돋보였다.
임상시험수탁기관(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(35건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(13건) 순으로 나타났다.
임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.
지속적으로 증가 추세인 항암제는 2014년 210건에서 2015년 255건으로 늘어났는데, 이는 면역세포를 활성화하여 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 보인다.
또한 바이오의약품은 유전자재조합의약품(159건), 세포·유전자치료제(30건), 생물학적제제(14건) 순이었다.
유전자재조합의약품은 항체의약품 등 개발 증가 영향으로 2014년 109건에서 2015년 159건으로 약 46% 증가했다.
지난해 승인된 임상시험은 ▲제약사 임상시험 승인건수 전반적 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 증가 ▲수도권‧대형병원 임상시험 집중 등의 특징을 보였다.
이 처럼 임상시험 승인건수는 점차 늘어나고 있지만, 지역별 편차는 여전히 극복되지 않았다. 지역별로 살펴보면, 서울(1704건, 55.7%)과 경기도(440건, 14.4%)가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지했다.
기타 지역은 부산(196건, 6.4%), 대구(164건, 5.4%), 인천(121건, 4.0%) 등의 순이었다. |
