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바이엘의 혈액응고억제제 '자렐토(리바록사반)'가 2만3000명의 미국 심박세동 환자를 대상으로 한 새로운 실제 임상환경 연구에서 그 효과와 유익성을 재입증했다.
이번 연구는 최근 '제12회 유럽심장부정맥학회 연례총회(ECAS annual congress)’에서 발표된 'REVISIT US'이다.
해당 연구는 미국 내 2만3,000여 명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐으며 자렐토 혹은 와파린을 복용한 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈 발생률을 비교했다.
REVISIT US 연구 결과, 비판막성 심방세동 환자들 중 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발생률이 감소한 것으로 나타났다.
또 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 두개내 출혈 발생률 역시 줄어든 것이 확인됐다.
실제 임상 환경에서도 자렐토의 3 상 임상시험인 ROCKET AF 연구 및 비중재(non-interventional) 리얼 월드 연구인 XANTUS 연구 결과가 재확인된 것이다.
이번 연구 결과를 발표한 크레이그 콜맨 교수는 “자렐토가 비판막성 심방세동 환자의 두개내 출혈 위험을 감소시켜주는 동시에 뇌졸중의 위험도 함께 낮춰 줌으로써 치료 유익성과 위험성 간 적절한 균형을 이루고 있다는 점을 확인한 것으로 의미가 있다”라고 말했다.
바이엘 의학부 대표 마이클 데보이 박사는 “의약품의 안전성과 유효성을 평가하기 위해서는 ROCKET AF와 같은 3상 임상시험이 여전히 표준적인 역할을 하지만 리얼 월드 데이터 역시 실제 임상에서 사용했을 때 중요한 역할을 한다”라고 설명했다.
그는 “실제 임상현장에서 자렐토의 폭넓은 적응증에 걸쳐 진행되는 안전성과 효능을 평가하는 연구들을 통해 제품의 긍정적인 유익성 및 위험성 프로파일을 계속 확인할 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
현재 자렐토는 리얼 월드 연구 데이터 축적을 통해 실제 임상 환경에서의 안전성 및 유효성을 재입증하고 있다.
이번에 발표된 REVISIT US 연구도 자렐토를 평가하기 위해 진행되는 광범위한 연구의 일환이며, 현재 완료됐거나 진행 중인 임상시험 및 리얼 월드 연구를 포함 자렐토 관련 연구에는 27만5000명 이상의 환자가 참여하고 있다.
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