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프랑스 보건당국의 올메살탄제제 급여 제한 조치로 연일 국내서 안전성 문제가 들끓고 있다. 하지만 국내 고혈압 전문가들의 의견은 분명하다. "한국에서는 문제가 없다"는 것이다.
19일 식품의약품안전처가 올메살탄 제제의 국내 조치 필요성에 대한 의견과 자료를 수렴하고 있는 가운데 대한고혈압학회가 관련 답변을 제출했다.
이번 답변서는 식약처가 주요학회에 '프랑스 ANSM의 조치사항과 관련, 국내 해당 품목의 조치 필요성 여부, 대체 치료 등에 대한 의견 및 자료'를 요청한 데 따른 것이다.
대한고혈압학회는 올메살탄 제제의 국내 급여 삭제 등 해당 품목의 조치 필요성에 분명한 선을 그었다.
학회 판단은 "올메살탄이 동일 계열의 타 의약품보다 유익성이 낮다고 보기 어려울 뿐더러 장질환 관련 부작용도 국내 발생이 많지 않다"는 것이 주요 골자다.
우선 학회는 타 ARB제제 대비 심혈관계에 질환에 대한 이득이 입증되지 않았다는 지적에 대해 "미국 FDA도 타 ARB와 차이가 없다고 명확한 결론을 내린 사항"이라고 밝혔다.
특히 부작용으로 언급되는 중증 장질환 유발 위험성은 서양과 달리 국내에서는 올메살탄 제제 복용 여부와 관계 없이 발병 사례가 극히 드문 것으로 기재됐다.
무엇보다 국내에서 올메사탄 함유제제의 안전성이 문제가 될 가능성은 거의 없다는 입장이다.
학회는 "해당 증상은 소장에서 발생하는 유전성 질환인 셀리악병(Celiac disease)와 유사한 데, 이 질환의 발병사례가 국내는 거의 없고 한국인에 대해서는 실체조차 명확하지 않은 부작용"이라고 설명했다.
실제로 국내 증례 보고에서는 2013년에 36세 여자 환자가 처음 알려졌으며, 이는 아직까지 유일한 성인 증례보고로 확인됐다. 미국도 국내 발병정도와 유사한 반면 유럽의 사정은 조금 달랐다.
프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 자체 조사에서는 올메살탄이 100000 person-years 당 입원을 요하는 셀리악병의 발병율이 8.9로 타 ARB계열이나 ACE계열 약물보다 높았다.
학회는 "미국의 사례가 발병하는데 걸리는 시간이 최소 2년은 소요된 반면 프랑스에서는 1년 이후에도 발병한 예가 드물지 않았다"고 밝혔다.
학회는 또 "이 때문에 인종적 차이가 있을 수 있다. 동양권에서 매우 드문 질환임을 감안하면 올메살탄에 대한 국내 환자에서 장 과민반응 역시 낮게 나타날 가능성이 있다"고 판단했다.
더불어 "미국 FDA에서도 관련 증상이 나타날 시에만 약제의 중단 및 교체를 권고하고 있고, 이번 조치는 프랑스에서 자국 특성을 반영해 내린 조치로 사료된다"며 "국내에서는 신중한 대처가 요구된다"고 덧붙였다.
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