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식품의약품안전처가 발표한 페니실린계 주사제 ‘박시린주 1.5mg’ 등 4품목의 무균실험 부적합과 관련해 제조사인 삼성제약이 환자와 의료진에 대해 사과했다.
삼성제약은 식약처에 자진 신고했던 것처럼 해당 제품 회수와 그에 따른 후속조치에 대해 적극 협조할 방침이다.
20일 삼성제약에 따르면 회수 조치된 제품은 페니실린계 항생물질인 암피실린나트륨과 설박탐나트륨의 복합제제다.
삼성제약이 제조, 판매한 ‘박시린주 750mg, 1.5mg’과 대웅제약 위탁 생산을 의뢰한 ‘설바실린주 750mg, 1.5mg’ 등 4종이다.
문제가 된 제품은 삼성제약 화성공장의 GMP 강화공사에서 지난 1월 11일 이후 생산됐다. 발견된 균주는 바실루스 세레우스(Bacillus cereus)로 호기성 그람양성균이다.
일반적으로 비병원성이지만 일부 균주는 식중독 등을 일으킬 수 있다. 이 균주는 대웅제약이 미국 수출기준 약품평가시험을 하던 중 검출됐다.
삼성제약은 지난 4월7일 이 같은 사실을 대웅제약으로부터 통보받았다. 이후 7일이 지난 4월14일 식약처에 자진신고 했다.
이번에 회수조치 되는 제품은 삼성제약에서 도매상을 통해 판매된 제품으로 총 4만2000여 바이알이다. 금액은 약 9600만원 정도다.
서영운 삼성제약 대표이사는 “이유를 불문하고 제품의 제조과정에 문제가 있어 환자들과 의료인에게 심려를 끼친 점에 대해 진심으로 사과드린다”면서 “현재 진행 중인 식약처 조사에 성실히 임하겠다”고 밝혔다.
이어 “이번 사태와 관련된 모든 책임과 함께 다른 의약품의 제조와 품질관리 등에 더욱 만전을 기할 것”이라고 약속했다.
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