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세계적으로 이상지질혈증 치료에 비스타틴계 약물이 재조명 받는 가운데 국내는 에제티미브가 한 단계 높아진 보험급여 상황으로 환자들을 찾는다.
5월 1일부터 적용되는 보건복지부의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정에 따라 MSD '이지트롤(에제티미브)'와 '바이토린·아토젯'의 스타틴복합제 급여 범위가 넓어진 것이다.
우선 에제티미브 단일 성분인 이지트롤은 기존 HMG-CoA 환원효소 저해제(스타틴계)를 '최대량'까지 사용하지 않아도 조절이 충분히 되지 않는 환자 또는 부작용이 있는 환자에게 바로 사용할 수 있게 됐다.
새로운 급여기준안에는 기존의 'HMG-CoA 환원효소 저해제의 최대량 사용' 문구는 삭제되고 '반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우'로 바뀌었다.
이는 에제티미브의 심혈관계 예방 및 콜레스테롤 강하 효과를 재입증한 IMPROVE-IT 임상연구를 근거로 반영된 결과다. 올해 초 유럽의약품청은 이를 토대로 심혈관질환 위험감소 적응증을 추가 승인했다.
해당 연구에서 이지트롤은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 병력이 있는 관상동맥 심장질환(coronary heart disease, CHD) 환자에게 기존 스타틴 요법에 추가하거나 병용투여를 할 때, 심혈관 질환 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.
바이토린과 아토젯은 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 저해제의 복합제로서 기존의 스타틴 투여 여부와 상관없이 ACS 병력이 있는 CHD 환자의 심혈관질환 위험을 감소시켰다.
특히 이번 급여 변경 고시에서 바이토린과 아토젯은 기존에 인정되지 않던 동형접합 가족형 고지혈증환자 치료 적응증이 추가로 급여에 포함됐다.
에제티미브와 스타틴 병용의 복합제가 스타틴 단독 투여보다 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 데다 심혈관계 예방 안전성이 국내에서도 공인받게 된 셈이다.
실제 IMPROVE-IT 임상연구에서도 심바스타틴 단독요법은 LDL-C 69.9 mg/dL 수치를 얻은 반면 에제티미브/심바스타틴 병용요법(바이토린)은 LDL-C 53.2 mg/dL 수치를 얻었다.
따라서 두 연구 그룹은 LDL-C 16.7 mg/dL 차이를 보였으며, 에제티미브/심바스타틴 병용요법(바이토린)이 상대적으로 LDL-C를 24%를 더 감소시켰다.
MSD 관계자는 "이번 급여 확대는 그간 국내 학회 등의 목소리가 반영된 결과다. 더욱이 유럽에서는 아토젯, 바이토린, 이지트롤이 CHD 환자에서 심혈관질환 2차 예방에 대한 적응증이 추가 확대되면서 국내 환자 치료 수요가 많아지고 있다"라고 말했다.
그는 이어 "심혈관계 재발 예방 효과에 대한 국내 적응증 추가 방안이 진행 중"이라고 덧붙였다.
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