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셀트리온이 '맙테라(리툭시맙)' 등 바이오시밀러 개발과 관련한 특허소송에서 유리한 고지를 점해 올 하반기 3개의 바이오시밀러가 동시 발매될 가능성이 커졌다.
2일 셀트리온은 특허심판원으로부터 지난 4월 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 바이오의약품 조성과 관련한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 받았다고 밝혔다.
앞서 로슈-제넨테크의 오리지널 제품인 맙테라와 관련해 식약처에 등재된 용도특허는 총 5건에 대해 지난해 4월부터 11월에 걸쳐 무효 심판을 청구해 온 첫 심리 결과가 나온 것이다.
이번 심결로 셀트리온은 맙테라(해외명 리툭산)의 바이오시밀러 '트룩시마'의 국내 상업화를 준비 중이다.
트룩시마는 지난 해 10월 유럽 제품허가 신청에 이어 12월 국내 제품 허가를 신청했다. 올 하반기 발매가 목표다.
이와 더불어 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 역시 특허 분쟁에서 속속 우위를 점하는 상황이다.
허셉틴의 특허권자인 로슈는 2013년 10월 셀트리온과 셀트리온제약에 허쥬마가 로슈 제형특허를 침해했다는 취지의 특허권 침해금지 및 예방 청구 소송을 제기했었다.
당시 셀트리온은 로슈의 침해 소송에 대응해 2014년 1월 특허심판원에 로슈 제형 특허에 대한 특허무효 심판을 청구했다.
그 결과 특허심판원은 지난해 5월 “로슈 제형특허는 그 진보성이 인정되지 않으므로 특허를 무효화 한다”는 특허 무효 심결을 내렸다.
더욱이 셀트리온은 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적지연 절차등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토를 착수할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 연내 트룩시마와 허쥬마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 있으며 유럽에서는 트룩시마의 연내 제품 허가 승인에 이어 제품 론칭에도 돌입할 계획이다”라고 말했다.
이어 “허쥬마 역시 연내 유럽 EMA 허가를 신청할 계획”이라며 “바이오시밀러 First Mover군의 3개 제품 시판을 통해 항체 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 다양화하여 성장 속도를 한층 높여가겠다”고 덧붙였다.
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